La compañía francesa Servier ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para transformar la aprobación condicional de Pixuvri -pixantrona- en una autorización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo recurrente o refractario múltiple.
La EMA otorgó una autorización de comercialización condicional para el medicamento en 2012 por el mal pronóstico de los pacientes con la citada enfermedad. Este tipo de aprobaciones se emplean en la UE para acelerar el acceso a productos que atienden necesidades médicas no satisfechas y en las que la disponibilidad podría resultar en un beneficio significativo para la salud pública.
El estudio pivotal PIX301, aleatorizado, de fase III, comparó Pixuvri en monoterapia con la elección de tratamiento del médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario, y que en el 50% de los casos se había tratado previamente con rituximab. En el estudio, el medicamento de Servier demostró ser beneficioso en el 20% de los pacientes, que respondieron completamente a Pixuvri en comparación con el 5,7% de los pacientes que recibieron otros agentes.
Para completar la autorización condicional, se realizó otro estudio clínico de fase III llamado PIX306, para proporcionar datos de eficacia adicionales que confirmaron el beneficio de Pixuvri en pacientes que habían recibido tratamiento previo con rituximab.
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