El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia europea EMA ha recomendado la autorización de comercialización de cemiplimab, que desarrollan conjuntamente Sanofi y Regeneron bajo un acuerdo internacional, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía curativa o radioterapia curativa. Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del punto de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Según fuentes de las compañías, si se autoriza sería el primer y único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE).
El CCE es uno de los cánceres de piel diagnosticados con más frecuencia en todo el mundo, con una incidencia estimada que duplica en Europa a la del melanoma. Además, según las compañías, se calcula que el número de casos de reciente diagnóstico ha aumentado sustancialmente en algunos países europeos en los últimos 30-40 años. Aunque la mayoría de los pacientes con CCE tiene un buen pronóstico si el cáncer se detecta de forma temprana, este cáncer puede ser especialmente difícil de tratar cuando progresa a estadios avanzados. El CCE avanzado incluye tanto a los pacientes con enfermedad localmente avanzada como a los pacientes con enfermedad metastásica.
Estudio
El dictamen del CHMP se basa en los datos del estudio fase II, pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado Empower-CSCC-1 y está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos representan, agregados, el mayor conjunto de datos prospectivos de los pacientes con CCE avanzado.
En el marco de la autorización condicional, Regeneron y Sanofi tendrán que facilitar resultados posteriores a la comercialización de un grupo recién incorporado al estudio Empower-CSCC-1, con el fin de que sirvan como confirmación adicional del perfil de riesgo-beneficio de cemiplimab.
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