La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha retirado más de 100 medicamentos que contienen valsartán después de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en dicho principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Esta impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
En estos momentos la Agencia Europea de Medicamentos, (EMA), y las agencias nacionales de los países afectados están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.
Como medida de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos.
Recomendaciones
Desde la AEMPS han realizado una serie de recomendaciones:
- Para los médicos: Deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
- Para los pacientes: Si están utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el Anexo, no interrumpir el tratamiento y acuda al médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
- Para los farmacéuticos: Ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indicar al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
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