De los 31 biosimilares autorizados en España, once están pendientes de lanzamiento, según datos de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim). Entre éstos hay dos que aspiran a arañar ventas a Humira, de Abbvie, que lleva años encabezando el ranking mundial de medicamentos en ingresos. Son los adalimumab biosimilares de Amgen y Samsung Bioepis. La primera también espera a corto plazo poder competir con el superventas Herceptin, de Roche, con su trastuzumab biosimilar.
Entre los medicamentos de uso hospitalario, se espera que aumente la competencia en el segmento de filgastrim, con el lanzamiento de un biosimilar de Ratiopharm y otro de Teva, que se suman a los ya comercializados de Sandoz, Hospira y Accord.
Los biosimilares representan el 47% entre los medicamentos de uso hospitalario, pero sólo el 5% en la oficina de farmacia
El resto de lanzamientos son los biosimilares de enoxaparina (dos de Rovi y uno de Techdow), los dos de condroitina sulfato de Abamed, y la insulina glargina de MSD.
En las moléculas con competencia de biosimilar, la cuota de estos medicamentos se situó en 2017 en el 45 por ciento en el hospital y en el 5 en farmacia, donde hasta ahora la presencia de biosimilares se limita a una insulina glargina, una condroitina sulfato y a los medicamentos de diagnóstico hospitalario folitropina alfa y etanercept.
Biosim advierte de que estos porcentajes son estimaciones, ya que no se dispone de datos reales suministrados por las administraciones. Asimismo, la cuota es muy dispar por moléculas, comunidades autónomas “e incluso entre hospitales dentro de la misma comunidad autónoma”.
Biosim demanda la puesta en marcha de un plan estratégico nacional de biosimilares para fomentar la creación de un mercado competitivo
Ha pasado más de una década desde que el primer biosimilar llegó a España. En este tiempo su crecimiento ha sido sensiblemente más lento que el de los genéricos, observa Regina Múzquiz, directora general de Biosim, que achaca esta realidad “al cambio de paradigma” que representan los biológicos respecto a los fármacos de síntesis química y a la ausencia de una normativa específica para el biosimilar.
Plan estratégico
Desde la creación de Biosim en 2015, la asociación demanda a los poderes públicos la puesta en marcha de un plan estratégico nacional de biosimilares, que entre otras cuestiones debería contemplar la adaptación de la legislación “para permitir una política de precios que fomente la creación de un mercado competitivo y sostenible”.
También reclama, dentro de este plan, la realización de estudios farmacoeconómicos con datos de práctica clínica real que analicen el impacto en la eficiencia de los biosimilares. De forma prospectiva, la patronal apuesta por estudiar “el potencial que pueden representar su fomento en los presupuestos sanitarios de los próximos cinco años”.
Falta de formación
Por último, comprende que deberían estar previstas acciones educativas dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios. De hecho, Múzquiz sostiene que la falta de formación “de algunos profesionales y de ciertos pacientes” es, hoy por hoy, “el principal freno a la entrada del biosimilar de manera ordenada en España”. En el caso de los sanitarios, afirma que la patronal ya trabaja con acciones de formación e información “veraz y científicamente rigurosa”. Otra cuestión es el tiempo que tarda un biosimilar en llegar a la práctica clínica desde que expira la patente de un biológico original. Cuando el medicamento de referencia pierde su exclusividad en el mercado, el biosimilar ha podido completar todas las etapas de desarrollo, investigación, preclínica y clínica, pero tiene prohibida la producción del mismo, alerta Múzquiz. “Éste es un tema en la Unión Europea objeto de un intenso debate”, recuerda.
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