Servier y Taiho Pharmaceutical han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado un nuevo uso de Lonsurf (trifluridina/tipiracilo) como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de estómago metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que han sido tratados anteriormente con al menos dos tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada.
La decisión extiende la indicación de Lonsurf dentro de la UE, donde ya está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR .
El cáncer gástrico en Europa afecta a aproximadamente 130.000 personas al año y causa más de 100.000 muertes anuales. Los síntomas de esta enfermedad pueden ser ambiguos y se estima que más del 40% de los pacientes con este tipo de cáncer presentan metástasis en el momento del diagnóstico.
Decisión histórica para los pacientes con cáncer de estómago
“La aprobación de trifluridina/tipiracilo es una decisión histórica para los pacientes de toda la Unión Europea (UE). Los datos del ensayo internacional TAGS respaldan a trifluridina/tipiracilo como terapia eficaz y tolerable para los pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario. Hasta hoy no existía ningún estándar terapéutico aprobado para este grupo de pacientes de alto riesgo que habían pasado ya por terapias anteriores, lo que supone un avance para los pacientes que anteriormente contaban con muy pocas opciones de tratamiento”, afirma Josep Tabernero, jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Valle de Hebrón de Barcelona y director del Instituto Valle de Hebrón de Oncología (VHIO), además de líder europeo de ensayo de fase III TAGS
Este ensayo consistió en un estudio aleatorizado y doble ciego que evaluó el uso de Lonsurf combinado con el mejor tratamiento de apoyo frente a placebo combinado con el tratamiento de apoyo en pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario a los tratamientos estándar.
Resultados en supervivencia
Lonsurf demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global, que fue de 5,7 meses en comparación con los 3,6 meses de los pacientes tratados con placebo, presentando una reducción del riesgo de muerte del 31%.
El perfil de seguridad general fue coherente con el perfil de seguridad conocido de Lonsurf en casos de cáncer colorrectal (CCR) metastásico, notificándose principalmente efectos adversos de naturaleza hematológica.
“Estamos muy contentos con la aprobación obtenida para Lonsurf. El cáncer gástrico metastásico es difícil de tratar y es importante que los médicos puedan acceder a distintas opciones de tratamiento. Ahora nos pondremos a trabajar con los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda Europa para permitir que los pacientes que reúnan los requisitos necesarios puedan acceder a Lonsurf tan pronto como sea posible”, afirma Patrick Therasse, jefe de Oncología de Investigación y Desarrollo de Servier.
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