Tras la crisis de los sartanes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha pedido a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos con principios activos de síntesis química que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas.
Si se detectan nitrosaminas en cualquiera de sus medicamentos, las compañías deben informar a las autoridades de inmediato para que se puedan tomar las medidas pertinentes.
A tal efecto, la EMA ha emitido un nota con información sobre las acciones que deben llevar a cabo y ha elaborado un documento con preguntas y respuestas que esta disponible en la web de la EMA.
La agencia recuerda que “los titulares de autorizaciones de comercialización son responsables de garantizar que cada lote de su producto terminado sea de calidad satisfactoria, incluidos los principios activos y otros ingredientes utilizados para elaborarlos”.
A este respecto, deben tener en cuenta estas últimas indicaciones además de estar al tanto de los procesos de fabricación de sus productos y de toda la evidencia científica relevante a este respecto.
Las nitrosaminas, carcinógenos
Las nitrosaminas se clasifican como probables carcinógenos humanos, lo que significa que la exposición a largo plazo por encima de ciertos niveles puede aumentar el riesgo de cáncer. Están presentes en algunos alimentos y suministros de agua potable. Cuando se han encontrado en medicamentos, el riesgo de desarrollar cáncer ha sido bajo.
Aunque la EMA señala que no es de esperar que produzcan nitrosaminas durante la fabricación de la gran mayoría de los medicamentos de síntesis química, es importante que todas los laboratorios que aún no lo hayan hecho tomen las medidas de precaución adecuadas, en línea con las conclusiones de la reciente revisión de los sartanes.
Un examen paso a paso
La EMA señala una serie de pasos que las compañías deben seguir:
- Evaluar la posibilidad de que las nitrosaminas estén presentes en cualquiera de sus medicamentos.
- Priorizar las evaluaciones, comenzando con los medicamentos con mayor probabilidad de estar en riesgo de contener nitrosaminas.
- Tener en cuenta los resultados de la revisión de sartanes por parte del CHMP.
- Notificar a las autoridades el resultado de las evaluaciones de riesgos.
- Examinar los productos en riesgo de contener nitrosaminas.
- Informar inmediatamente a las autoridades de la detección de nitrosaminas.
- Solicitar los cambios necesarios sobre las autorizaciones de comercialización para abordar el riesgo de las nitrosaminas.
- Finalizar todos los pasos en los próximos tres años, priorizando los productos de alto riesgo.
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