Merck y Pfizer han recibido la opinión positiva del comité asesor de la agencia reguladora europea EMA para la aprobación de Bavencio -avelumab- en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
Según fuentes de las compañías, la opinión se basa en los resultados positivos del estudio en fase III Javelin Renal 101, que demostró un aumento significativo en la mediana de supervivencia libre de progresión, que mejora un 64% en comparación con sunitinib en la población global, y una mejoría clínicamente significativa en la tasa de respuesta objetiva, ya que la duración media de la respuesta es >4 meses superior con avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en comparación con sunitinib. La Comisión Europea (CE) revisará el dictamen positivo de la CHMP, y se prevé que se adopte una decisión en el cuarto trimestre de este año. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.
“Creemos que la combinación de avelumab y axitinib tiene potencial para ayudar a dar respuesta a una necesidad relevante para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado con un beneficio para todos los grupos de riesgo, y esperamos la decisión de la Comisión Europea”, asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck.
Cáncer renal más común
Se estima que en 2018 se diagnosticaron 136.500 nuevos casos de cáncer de riñón en Europa, y aproximadamente 54.700 personas fallecieron a causa de la enfermedad. El CCR es el cáncer renal más común y representa alrededor del 3% de los cánceres en adultos.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con CCR avanzado en mayo de 2019.
Avelumab, que ya estaba aprobado para otras indicaciones desde 2017, es un anticuerpo humano específico para la proteína PD-L1 o ligando 1 de muerte programada. Al bloquear la interacción de la PD-L1 con los receptores de la PD-1, se ha demostrado que avelumab libera la supresión de la respuesta inmunitaria antitumoral mediada por células T en modelos preclínicos.
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