El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre Dupixent (dupilumab, de Sanofi y Regeneron) como terapia complementaria a los corticoides intranasales para el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal para quienes la terapia con corticoides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
De lograr la aprobación de la Comisión Europea en los próximos meses Dupixent se convertiría en el primer biológico para esta indicación.
Dupilumab está autorizado en Europa para asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por eosinófilos sanguíneos elevados y/o óxido nítrico exhalado fraccional, que no están adecuadamente controlados con dosis altas de corticoides inhalados más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento. También está aprobado para su uso en pacientes de 12 años y mayores con dermatitis atópica de moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica.
La opinión positiva del CHMP se basa en dos ensayos pivotales de fase III (Sinus 24, de 24 semanas, y Sinus-52 de 52 semanas) que evaluaron Dupixent 300 mg cada dos semanas más el tratamiento estándar con corticoides intranasales en comparación con placebo más corticoides intranasales.
Anticuerpo monoclonal completamente humano
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). Según la compañía, los datos de los ensayos clínicos han demostrado que la IL-4 y la IL-13 son impulsoras clave de la inflamación tipo 2 que desempeña un papel importante en la rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal, el asma y la dermatitis atópica.
La rinosinusitis crónica grave con poliposis nasal es una enfermedad crónica de la vía aérea superior que obstruye los senos paranasales y las fosas nasales. Puede conducir a dificultades respiratorias persistentes, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, y presión o dolor facial.
El tratamiento estándar incluye cursos intermitentes de corticoides sistémicos o cirugía sinonasal. A menudo los pacientes tienen otras enfermedades inflamatorias tipo 2, como el asma, sobre todo asma grave y refractaria. En los ensayos con dupilumab, el 59% de los pacientes también tenían asma.
Investigación en otras indicaciones
Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron también están investigando dupilumab en una amplia gama de programas de desarrollo clínico para enfermedades causadas por alergias y otras inflamaciones de tipo 2, incluido el asma pediátrica (6 a 11 años de edad, fase III), dermatitis atópica pediátrica (6 meses a 5 años, fase II/III y 6 a 11 años, fase III), esofagitis eosinofílica (fase II/III), EPOC (fase III) y alergias alimentarias y ambientales (fase II).
Dupilumab también se está estudiando en combinación con REGN3500 (SAR440340), que se dirige a IL-33. Estos usos potenciales son de investigación y la seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
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