La multinacional alemana Merck ha recibido la aprobación de la agencia reguladora estadounidense FDA para Mavenclad -cladribina- como tratamiento para adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) activa. Según fuentes de la compañía, el medicamento se convierte así en el primer y único fármaco aprobado por la FDA para estos dos tipos de EM que proporciona 4 años de eficacia con un máximo de 20 días de tratamiento oral distribuidos en un periodo de dos años.
La decisión de la FDA de aprobar el fármaco se produce tras su visto bueno en 2017 en más de 50 países, incluyendo los de la Unión Europea.
Merck recuerda que, debido a su perfil de seguridad, Mavenclad es una opción recomendada generalmente para pacientes con EMR muy activa y para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o una baja tolerancia a otros fármacos indicados en EM, y no está recomendado en el caso de pacientes con síndrome clínico aislado (SCA).
El programa clínico de cladribina comprimidos comprendió una muestra de 1.976 pacientes y 9.509 años-paciente. El tiempo medio de estudio incluyendo el seguimiento fue de aproximadamente 4,8 años, y en el 24% de los casos el seguimiento se prolongó durante 8 años. Mavenclad demostró eficacia clínica según los principales criterios de actividad de la enfermedad, como la tasa anual de brotes, la progresión de la discapacidad y la actividad en imagen por resonancia magnética.
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