La multinacional belga UCB y la estadounidense Amgen han recibido el visto bueno de la agencia estadounidense de medicamentos FDA para la comercialización de Evenity -romosozumab- en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo alto de fractura. El medicamento ha sido codesarrollado por ambas compañías, que en su comunicado conjunto destacan que es el primer y único formador óseo con efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso y, por otro, aunque en menor medida, reduce la resorción ósea (o pérdida ósea) lo que se traduce en una disminución del riesgo de fractura. El tratamiento con este nuevo medicamento se administra en una dosis subcutánea al mes durante un año.
Evenity es un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina, lo que aumenta la formación ósea y, en menor medida, reduce la resorción ósea, simultáneamente. El programa de desarrollo de Evenity incluye 19 estudios clínicos en los que han participado más de 14.000 pacientes. En ellos se ha estudiado el potencial del medicamento para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase 3 que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon Evenity con placebo o con un tratamiento activo en casi 12.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
La autorización de la FDA contiene una advertencia destacada que indica que romosozumab puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por enfermedades cardiovasculares.
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