La participación activa de los pacientes en los ensayos clínicos permite facilitar y optimizar tanto su desarrollo como los resultados. Un buen ejemplo de esta línea es el proyecto KIDS Barcelona, impulsado desde 2015 por el Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona, formado por un grupo de niños y adolescentes que actúan como Consejo Científico del hospital y participan de los procesos de comprensión, comunicación y mejora de los métodos de innovación médica que les afectan.
El proyecto intenta dar respuesta a una serie de necesidades y objetivos, como enseñar y defender la medicina, la investigación y la innovación que mejora la salud, poniendo al menor en el centro; promover un proceso de consulta en el hospital, mediante la voz y la opinión de los jóvenes en todos los proyectos de investigación que les afecten; hacerles participar en la detección de necesidades pediátricas insatisfechas, y diseñar y realizar de forma pediatrizada los procesos que intervienen en el desarrollo de un ensayo clínico (por ejemplo, el documento de consentimiento informado).
El centro barcelonés tiene en marcha 130 ensayos clínicos pediátricos con la colaboración de 40 laboratorios y 25 centros de investigación nacionales e internacionales
Para ello, una serie de profesionales del hospital -Claudia Fortuny, Jaume Mora, Jordi Antón, Jaume Pérez-Payarols, Joana Claverol, Josep Alcaraz y Begonya Nafria- les han formado en las cuatro grandes áreas del proyecto: biomedicina, investigación, innovación y ensayos clínicos.
Según Nafria, coordinadora del Área de Participación de los Pacientes en Investigación, “está formado por pacientes del hospital y niños sanos, seleccionados teniendo en cuenta su motivación por la ciencia, su experiencia vital en el caso de pacientes con una enfermedad y su nivel de inglés. La mayoría de los proyectos con los que trabajamos son internacionales y el inglés es el idioma vehicular; gracias a esta iniciativa, hemos conseguido crear una red europea de grupos como Kids Barcelona, con los que nos coordinamos en proyectos colaborativos, y unificamos la representación del paciente pediátrico ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los laboratorios farmacéuticos y los comités éticos responsables de aprobar cualquier proyecto de investigación clínica”.
Forma parte del proyecto mundial ‘Kids and Families Impacting Disease Through Science (KIDS)’, que está integrado en la International Children’s Advisory Network (Ican)
Nafria y el resto del equipo se sienten orgullosos de haber contribuido a que la voz de los pacientes pediátricos “sea considerada en la aprobación de fármacos por parte de la EMA mediante procesos de consulta que pueden ser requeridos desde el Comité Pediátrico de la agencia”. Pese a ello, reconoce, “queda mucha pedagogía por hacer, y por eso seguimos sensibilizando y generando evidencia sobre la contribución del paciente pediátrico en investigación”. En este sentido, desde el Sant Joan de Déu coordinan la involucración de los pacientes en el proyecto europeo Conect4Children, que cuenta con la financiación de la Comisión Europea y de la patronal farmacéutica europea Efpia, y tiene como misión diseñar e implantar una red paneuropea de ensayos clínicos pediátricos.
Reconocimiento
Los grupos KIDS de todo el mundo se designan como Young Persons’ Advisory Groups (YPAG) y tienen reconocimiento internacional de los agentes reguladores y de la industria farmacéutica, en calidad de grupos de jóvenes pacientes expertos formados y empoderados por un centro de investigación. Para Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica, la colaboración con la industria farmacéutica es muy positiva porque “cada vez entienden más las particularidades de la investigación en pediatría y sus necesidades, y empiezan a trabajar también incorporando a los pacientes en la revisión de los proyectos y la documentación”.
En la actualidad, el grupo ‘KIDS Barcelona’, del Hospital Sant Joan de Déu, está formado por 22 jóvenes con edades comprendidas entre los 12 y los 20 años
Tradicionalmente, el desarrollo de fármacos se ha realizado sin contar con los enfermos que van a utilizarlos, pero “estamos viendo interés de algunas empresas por entender el impacto de la enfermedad sobre el día a día de los pacientes y ver si el fármaco que desarrollan puede revertir parte de estos aspectos”. En la actualidad cuentan ya con experiencias “en las que estas empresas nos han pedido colaboración para que nuestro grupo KIDS, y el resto de grupos de Europa, revisen proyectos y documentación destinada a pacientes, con el objetivo de adaptar los protocolos a ellos, en lugar de que sean los pacientes los que tengan que adaptarse”, comenta Claverol.
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