Hace pocas semanas Aurora Berra, directora general de la multinacional sueca Sobi en España y Portugal, accedía a la presidencia de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu). Para la ejecutiva, “es un honor poder estar al frente de la asociación que agrupa en España a las principales compañías farmacéuticas dedicadas al desarrollo de terapias para las personas con enfermedades raras y ultrarraras”.
Aelmhu aglutina a diecisiete compañías farmacéuticas, pero el objetivo es aumentar el número de asociados. “Con la unión de todos seremos capaces de hacer llegar nuestra voz, y la de los pacientes, a más lugares y conseguir nuestros principales objetivos”.
“En España se comercializan un 48% de medicamentos huérfanos menos que en la Unión Europea”
Entre estos destaca mejorar el acceso a los tratamientos, tanto en el plano nacional, donde reclaman un proceso “claro y rápido” que permita acortar los plazos para la financiación, como en el autonómico, en el que demandan más equidad entre regiones, también en el diagnóstico. En este nivel, afirma que la asociación se ha propuesto “exponer a los diferentes actores y decisores institucionales y políticos la realidad de la inequidad entre territorios en cuestiones de acceso a los tratamientos para enfermedades raras”.
Aunque en la actualidad 118 medicamentos tienen condición de huérfanos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en España “solo 61 de estos 118 son comercializados y están disponibles para su uso”.
Falta de acuerdo con sanidad
A su entender, la causa de este decalaje reside en las demoras en la toma de decisiones sobre precio y reembolso del Ministerio de Sanidad. A su vez, entre los motivos principales de estos retrasos está la falta de acuerdo entre Sanidad y el laboratorio titular en la fijación del precio, reconoce. A este respecto, defiende que Aelmhu quiere trabajar en “poner en valor los medicamentos huérfanos ante la Administración, las organizaciones de pacientes, las científicas y todas aquellas del ámbito de la salud”.
La realidad es que “en España se comercializan un 48 por ciento de medicamentos huérfanos menos que en la Unión Europea”. Las barreras en el acceso “suponen una pérdida de la calidad de vida para los pacientes con enfermedades raras, lo que se traduce en un incremento de los costes económicos asociados a la falta de tratamientos óptimos y un desinterés de las empresas farmacéuticas en el mercado derivado de las dificultades de obtener financiación”.
“Solo 1 de cada 10.000 moléculas con designación de huérfano llega a comercializarse”
Berra resalta el valor de la Sanidad española, que según el último ranking de Bloomberg es la más eficiente de Europa y la tercera del mundo según la esperanza de vida, el gasto en salud per cápita y el peso relativo del gasto sanitario sobre el PIB. “Tenemos clínicos e investigadores con gran reputación”, agrega. “Sin embargo, tal y como refleja el último informe Enserio III de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), creemos que en el ámbito de las enfermedades raras aún hay un gran recorrido y queda mucho por hacer”.
En el terreno de la investigación, Berra resalta el acicate que supuso en Europa la aprobación del Reglamento 141/2000, que establece incentivos para promover la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos por parte de la industria farmacéutica. Apunta que entre 2006 y 2016 se ha producido un gran incremento en la puesta en marcha de ensayos clínicos para enfermedades raras, y que ha sido en Francia y en España en los países en los que se ha experimentado un mayor crecimiento. “No obstante, la parte menos positiva es que nuestro país sigue estando en los niveles más bajos de actividad cuando los comparamos con el resto de los principales países de la Unión Europea”, lamenta.
Entiende que en España “se debería invertir mucho más en investigación básica, algo que sería fundamental para que en el futuro podamos desarrollar fármacos específicos con mayores garantías, y ampliar el abanico de enfermedades curables”.
200 huérfanos para 2020
Volviendo a Europa, Berra advierte de que, según Feder, hay más de seiscientas moléculas en desarrollo para enfermedades minoritarias. “Esto hace ver que sí es posible alcanzar el objetivo de Unión Europea de conseguir doscientos huérfanos aprobados en 2020”.
La directora de Sobi insiste en el desafío “económico y de tiempo” que supone la investigación, en especial en huérfanos. Asegura que en torno al 25 por ciento del beneficio neto de las compañías que forman parte del Aelmhu se reinvierte en investigación, pese a no ser una apuesta segura:“Solo una pequeña proporción de los medicamentos designados huérfanos, en torno a 1 de cada 10.000 moléculas investigadas, llega a obtener la autorización de comercialización”.
“Queremos buscar sinergias con Farmaindustria”
Parte del trabajo que lleva a cabo la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) en ámbitos como la divulgación y la sensibilización se lleva a cabo con otras entidades “que persiguen los mismos objetivos”, explica su presidenta, Aurora Berra.
En este terreno destaca su colaboración la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), la Fundación de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras (Mehuer) o el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto Carlos III.
De cara al futuro, Berra anuncia que Aelmhu quiere “abrir una vía de comunicación y buscar sinergias“ con la patronal de la industria innovadora española Farmaindustria; “que nos ayuden a aumentar la voz en beneficio de estos pacientes que sufren dolencias tan graves e incapacitantes”. A fin de cuentas, expone que las compañías asociadas comparten el mismo objetivo de innovar.
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