La terapia dirigida depende en gran medida de los biomarcadores. Según el National Cancer Institute de Estados Unidos, un biomarcador es “un elemento que se puede medir y evaluar objetivamente como un indicador de procesos biológicos y patológicos, o de las respuestas biológicas a una intervención terapéutica. Los biomarcadores se pueden emplear para reducir la incertidumbre y guiar la intervención clínica”.
Las guías regulatorias europeas que maneja la EMA para la evaluación de medicamentos contienen una sección específica sobre biomarcadores, y en ella se parte de la base de que, para optimizar el riesgo-beneficio de un tratamiento, es esencial identificar la población más adecuada para recibirlo. “Un biomarcador debe poder medir y evaluar un proceso biológico normal o patológico o la respuesta farmacológica a una intervención terapéutica en función de su objetivo”. En estas guías se establece también que para el uso de biomarcadores en estudios confirmatorios y como medidores de eficacia, éstos deben ser cuidadosa y rigurosamente validados, a ser posible mediante ensayos clínicos prospectivos bien diseñados. Los requisitos para su manejo, según la agencia europea son:
- Conocer su mecanismo de acción, y si éste es independiente del tejido tumoral o no.
- Disponer de una prueba de concepto técnica.
- Conocer su seguridad en modelos clínicos.
- Validar el biomarcador y la prueba de concepto en la clínica, así como el perfil de seguridad del fármaco.
- Ser sometido a estudios pivotales randomizados.
- Conocer su actividad en otros tumores (no sólo en el que sea objeto de un estudio en particular).
- Debe existir una necesidad médica no resuelta.
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