La japonesa Takeda está en pleno proceso de integración de Shire, la compañía irlandesa especializada en enfermedades raras y adquirida en 2018 en una operación histórica valorada en 52.300 millones de euros. La nueva Takeda, con una facturación estimada en 25.000 millones de euros, quiere centrar sus esfuerzos en oncología, gastroenterología, neurociencias y enfermedades raras. “Uno de los principios que nos guía es el foco; tenemos claro que no vamos a hacer de todo”, explica Stefanie Granado, directora general de Takeda para España y Portugal, cargo al que accedió desde la Dirección General de Shire.
Señala que todavía funcionan como dos empresas separadas aunque los líderes ya han sido nombrados y tienen definida su visión de futuro. “La integración está llevando su tiempo porque son dos sistemas muy diferentes. Shire trabajó de forma mucho más centralizada que Takeda, que ha actuado más a nivel de país”.
“Hay que integrar la forma de trabajar de Shire, centralizada, y Takeda, más a nivel de aís”
Dentro de su estrategia de focalización se inscribe la venta anunciada hace unos días de Xiidra (lifitegrast), su medicamento para ojo seco, a Novartis, por unos 3.000 millones de euros (a los que podrían sumarse 1.700 más), y de TachoSil (fibrinógeno humano/trombina humana), para hemostasia, a Ethicon, por 357 millones.
Combinar ambas compañías supone sumar “dos pipelines muy potentes, pero hay que revaluar en qué seguimos para no perdernos”. Con todo, advierte de que hay “bastante complementariedad, pero no mucho solapamiento, por lo que necesitaremos el expertise de ambos equipos”.
“Apostamos por una innovación real y transformadora para el paciente, con ejemplos como la investigación en células madre, terapia génica o el desarrollo de la primera molécula recombinante para la enfermedad de von Willebrand”, afirma Granado.
Próximos lanzamientos
Veyvondi (vonicog alfa, factor de von Willebrand recombinante), su tratamiento para esta coagulopatía, está entre sus próximos lanzamientos, así como Obizur (susoctocog alfa), para hemofilia adquirida. “Hay mucha innovación en hemofilia, con nuevas presentaciones, sobre todo subcutáneas pero también orales, y más a largo plazo, con terapia génica”. En esta área la compañía “ha decidido asumir un rol de liderazgo”, fruto de la herencia de Baxter, que posteriormente fue Baxalta, para pasar a ser adquirida por Shire.
Otra novedad que aspira a comercializar en el corto plazo es la terapia celular Alofisel (darvadstrocel), para fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn. Este tratamiento, concebido, desarrollado y fabricado en España, en Tres Cantos (Madrid), procede de la belga Tigenix (y antes de la española Cellerix), absorbida por Takeda. “Es una indicación huérfana y se complementa muy bien con la cartera de Shire en gastroenterología”.
Asimismo, entre sus futuros lanzamientos está una nueva indicación para el TDAH en adultos de su medicamento Elvanse (lisdexanfetamina), y Takhzyro (lanadelumab), como profilaxis en angioedema hereditario. “Es una terapia que cambia la vida de los pacientes, ya que en ocho de cada diez desaparecen los ataques”.
Colaboraciones en la I+D
Un rasgo distintivo de su actividad de I+D es la apuesta por las colaboraciones. “Intentamos localizar de la forma más rápida posible moléculas que puedan convertirse en futuros medicamentos y participar en las distintas fases de desarrollo del proyecto porque tenemos la infraestructura necesaria”.
Pero la innovación trasciende el desarrollo clínico y abarca ámbitos como el acceso, expone la directiva. En este terreno, la compañía ha propuesto al Ministerio de Sanidad el reembolso con riesgo compartido para Alofisel: “Es un sistema con el que nos sentimos muy cómodos. Tenemos distintos modelos porque en varias áreas tenemos este tipo de acuerdos para que el sistema nacional sea sostenible. Y contamos con un equipo dedicado a los resultados en práctica clínica real”.
“Nos sentimos muy cómodos con el riesgo compartido y tenemos acuerdos en áreas distintas”
La convocatoria de elecciones generales ha retrasado el lanzamiento de Alofisel pero, para Granado, las demoras en el acceso y la falta de equidad son dos aspectos en los que, en general, el sistema sanitario español debería mejorar. “Hay un decalaje en el acceso en comparación con países como Alemania”, lamenta. “En este camino tenemos que aliarnos con las administraciones y compartir el riesgo”, concluye.
Tres Cantos, fábrica de referencia en células madre
Hace unos meses la multinacional Takeda anunció una inversión de 10 millones de euros para duplicar la capacidad de fabricación de terapia celular de su planta de Tres Cantos (Madrid). Desde esta fábrica se produce Alofisel (darvadstrocel), la terapia de células madre alogénicas para fístulas perianales en enfermedad de Crohn cuya llegada a los pacientes españoles se considera inminente.
De momento, la fábrica ya abastece a varios países europeos y está previsto llegar a Estados Unidos. La directora general de la compañía japonesa, Stefanie Granado, explica que la de Tres Cantos “es una de las plantas de células madre del mundo más importantes de toda la industria farmacéutica”.
Para Takeda, “Tres Cantos siempre será la fábrica de referencia en células madre, aunque haya otras para suministrar a países como Australia, porque la vida media de estas células desde que salen de la fábrica hasta que se administran al paciente es de 48 horas”.
Alofisel nació en 2002 del trabajo de un grupo de investigadores de la Universidad Autónoma y el Hospital La Paz, de Madrid. Granado entiende que “es el mejor ejemplo de partenariado público-privado y demuestra que todo el proceso de desarrollo de una terapia, desde el comienzo de la investigación hasta la comercialización, se puede hacer en España”.
Afirma que la multinacional es consciente de los puntos fuertes de España para el desarrollo de la investigación, como la fortaleza de su Sistema Nacional de Salud, el alto nivel científico de los profesionales sanitarios y las facilidades del entorno legal para promover esta actividad e invertir en España, observa Granado. Como consecuencia, desarrolla ensayos desde fases tempranas. “De hecho, los diez primeros pacientes para terapia génica en hemofilia se reclutaron en España”.
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