“A los criterios técnicos propuestos por el Ministerio de Sanidad para la incorporación de hospitales a la red nacional de terapias T-CAR, nosotros hemos propuestos criterios territoriales. Si esto se limita a Madrid y Barcelona, la red es incompleta”. José María Sáez Aguado, consejero de Sanidad de Castilla y León, hizo esta reflexión en una entrevista con DM, celebrada un mes antes de que se diera a conocer el listado de Sanidad con los hospitales de referencia para estas terapias.
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha establecido unos criterios para la designación de centros autorizador para el uso de terapias T-CAR. Dentro de las líneas generales de valoración, los centros reciben una puntuación. Los aspectos a valorar han sido:
1)Disponer de una unidad multidiscipliar formada por los roles profesionales que intervienen en el proceso.
2) Actividad total de trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos complejos (donantes no emparentados, sangre de cordón umbilical, haploidénticos) en los últimos 3 años (2016-2018).
3) Disponer de acreditación JACIE-CAT-ONT.
l Disponer de un comité clínico-patológico, multidisciplinar, para la revisión de candidatos a medicamentos T-CAR.
4) Disponer de experiencia con medicamentos T-CAR.
5) Disponer de un certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la AEMPS.
6) Actividad total de aféresis de progenitores hematopoyéticos en los últimos 3 años (2016-2018).
7)l Actividad total de procesamiento celular complejo en los últimos 3 años (del centro o del banco de progenitores de referencia).
8) Disponer de experiencia preclínica con células inmunoefectoras.
A juzgar por los centros incluidos en esta primera relación de hospitales, los criterios territoriales a los que aludía Sáez Aguado, no se han tenido en cuenta. La lista incurre en un importante desequilibrio territorial, justificado en la puntuación obtenida según el baremo establecido por el grupo de expertos de Ministerio de Sanidad y que fueron presentados en el Consejo Interterritorial del pasado 4 de marzo. En esta lista están los centros mejor preparados para ofrecer estas terapias, algo que no admite discusión.
Los hospitales designados para el abordaje de pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B recidivante o refractario o con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria en el Sistema Nacional de Salud (SNS) son: el Hospital Clínico de Barcelona, el Gregorio Marañón (Madrid), el Valle de Hebrón (Barcelona), La Fe (Valencia), el Complejo Asistencial de Salamanca, el Virgen del Rocío (Sevilla), el Clínico Universitario de Valencia y el de la Santa Cruz y San Pablo (Barcelona).
Además, para estos dos tratamientos en adultos se han designado dos centros adicionales que únicamente utilizarán los medicamentos T-CAR si los designados no pueden atender la demanda. Estos hospitales son el ICO Duran i Reynals y el ICO Germans Trias i Pujol, los dos en Barcelona.
El tratamiento en niños con leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria en el SNS son: el Niño Jesús (Madrid) y el San Juan de Dios y el Valle de Hebrón (ambos en Barcelona). El Hospital de La Paz, de Madrid, es sustituto de pediatría, en caso de saturación en los centros designados en primer lugar. El resto de hospitales con terapias aprobadas para adultos podrán también aplicarlas a niños si cumplen con unos determinados criterios que, según el ministerio, ahora solo cumple el Virgen del Rocío.
Por otro lado y, en este caso atendiendo a su insularidad y distancia con la península, “de manera excepcional”, como apunta Sanidad, se ha designado para el uso de estos medicamentos en adultos al Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín.
En un primer vistazo ha llamado la atención entre los expertos que Madrid solo tenga un centro designado para adultos, el Gregorio Marañón, y otro para pediatría, el Niño Jesús. La Paz solo estaría autorizado a ofrecer este tratamiento en niños, si los tres centros de referencia dentro del SNSno pudieran atender a esta demanda.
Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, ha valorado para DM esta primera selección del ministerio, “desde un punto de vista técnico”, ha querido destacar. “Propusimos cinco hospitales para tratar a adultos: el Gregorio Marañón, Puerta de Hierro, Ramón y Cajal, Princesa y La Paz, y, para niños, La Paz y el Niño Jesús”. Cruz asegura que con los que finalmente han sido autorizados “habrá dificultad solo para atender a los pacientes de nuestra comunidad, con un población de seis millones de personas, más el área de influencia que estaría en torno a los 10 millones de personas”.
En la próxima reunión de consejeros de sanidad prevista para el 8 de mayo dedica un importante apartado a las terapias T-CAR. En el Consejo Interterritorial el ministerio de Sanidad informará de varias guías y protocolos de actuación para la aplicación de las terapias, así como de los criterios de derivación de los pacientes. Los documentos han sido elaborado por el grupo de expertos de Saniad. Se va a ver:
1) Protocolo Farmacoclínico del uso de Tisagenlecleucel en Linfoma B difuso de
células grandes (LBDCG).
2) Protocolo Farmacoclínico del uso de Tisagenlecleucel en la Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA) de células B.
3) Procedimientos técnicos para la obtención de la muestra para la fabricación de
medicamentos que contienen células T-CAR anti-cd 19 (CAR) y para su utilización.
4) Protocolo clínico para el manejo de los efectos adversos graves en pacientes
tratados con medicamentos que contienen células T-CAR anti-cd 19 (T-CAR19).
Cruz, que fue directora general de la Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, y es miembro del grupo de expertos del ministerio para la designación de centros T-CAR, aclara que el diagnóstico anual de la leucemia linfoblástica, la patología más prevalente de las susceptibles de tratarse con estos fármacos, es de 340 casos de adultos al año y, en menores, de 50 pacientes anuales. Por otro lado, afirma que un hospital como el Gregorio Marañón en Madrid puede atender a entre 2 y 3 pacientes al mes, pues estas terapias suponen “requerimientos asistenciales complejos, ingresos en la UCI, en algunos casos y estancias hospitalarias de entre 4 y 5 semanas”.
Con estos datos sobre la mesa, la responsable autonómica se muestra “preocupada por la distribución territorial de los centros”, que reconoce que son todos “excelentes”. Apunta que Madrid ha enviado una petición al ministerio para que los hospitales que cumplen los criterios mínimos puedan incluirse dentro de la red de centros de manera excepcional. Por otro lado, afirma que han recibido la petición de un paciente de Ciudad Real que, a priori, sería susceptible de someterse a este tratamiento avanzado y, aunque mostrándose prudente, reconoce que la capacidad de la capital obligaría a dar citas para finales de julio.
El caso del paciente de Ciudad Real es derivado desde su hospital al grupo de expertos del ministerio, que, en base a los informes médicos recibidos, deciden si es o no susceptible de someterse a estas técnicas. Con el visto bueno de Sanidad, el paciente se traslada al centro de referencia que se le asigna, que, por una cuestión de cercanía, sería el Gregorio Marañón, de Madrid. Allí deberá ser evaluado por el Comité de T-CAR del hospital y por el hematólogo responsable que son los que, en último término, toman la decisión de aceptar al enfermo.
El ministerio tiene previsto revisar este listado dentro de seis meses para incluir a más hospitales dentro de la red, lo que desahogaría la situación actual. Igual que Madrid, Andalucía propuso cinco centros para que fueran incluidos dentro de esta red de referencia, tres de ellos superaban los criterios básicos (ver apoyo), pero finalmente solo ha obtenido uno.
El Principado de Asturias defendió incluir al Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) dentro de los centros de referencia, pero no ha sido admitido. Cantabria también propuso un hospital, igual que Baleares, la Región de Murcia y Navarra, pero, en esta primera ronda, se han quedado sin ninguno. Galicia presentó tres centros, que no han prosperado.
En total, fueron propuestos 27 hospitales por parte de 12 comunidades autónomas y han sido incluido once de cinco autonomías. En todo caso, cada rechazo ha sido argumentado por Sanidad y, en este sentido, Cruz celebra “que el Consejo Interterritorial haya hecho un cribado de excelencia”.
Por otro lado, dentro de los hospitales designados hay centros que no cuentan con la acreditación de los laboratorios Novartis (Kymriah) y Gilead (Yescarta), dueños de estos medicamentos, necesaria para la manipulación de los fármacos. En este grupo está el Niño Jesús, de Madrid. De acuerdo con el ministerio, tras conocerse el listado, las farmacéuticas darán prioridad a estos hospitales en las acreditaciones.
La otra cuestión es, ¿quién y cómo se pagan estas terapias? Cruz calcula en 100.000 euros el coste por paciente de estos tratamientos y admite que el sistema de pago no está desarrollado. ¿El fondo de compensación podría funcionar? “Sí, pero no está dotado”, responde.
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