La legislación estadounidense relativa al desarrollo de medicamentos huérfanos -que data de 1983- sufrió en 2013 una actualización que introdujo nuevos incentivos a la I+D de estos productos, incluida una rebaja de los impuestos sobre los costes de los ensayos clínicos, un subsidio para las tasas aplicables a los medicamentos de prescripción en su indicación para el tratamiento de una enfermedad rara y siete años de exclusividad en el mercado desde la aprobación por parte de la agencia reguladora FDA.
En la UE, la legislación sobre estos productos se introdujo en 1999, y también en este caso se han ido aprobando sucesivas actualizaciones de las ventajas para el laboratorio desarrollador hasta la última en 2006.
El número de designaciones otorgadas a medicamentos huérfanos por la FDA y su homóloga europea, la EMA, ha experimentado una progresión creciente desde las citadas actualizaciones, hasta el pico alcanzado en 2017 por la estadounidense y en 2016 por la europea. En 2018, con un moderado descenso en ambos casos, Estados Unidos alcanzó las 335 designaciones (frente a 461 en 2017), mientras que la UE llegó a las 126, en comparación con las 150 del año anterior.
Diferencia EEUU-UE
Estos datos, revelados en el informe anual que sobre este mercado elabora la consultora especializada EvaluatePharma, revelan también que en el acumulado de los últimos diez años, la FDA ha emitido un total de 2.762 designaciones frente a las 1.496 de la EMA, casi la mitad. La diferencia no parece que responda a los incentivos de una y otra, puesto que la agencia europea ofrece los mismos que la FDA, e incluso los amplía: diez años de exclusividad en el mercado y la posibilidad, además, de un servicio de asesoramiento científico ofrecido por la propia agencia para el desarrollo de estos productos.
Una explicación a la diferencia puede ser el origen de las compañías titulares de la designación: once de los quince medicamentos huérfanos que más ventas globales obtuvieron en 2018 pertenecen a empresas americanas, mientras que sólo tres son de titularidad europea y uno japonesa.
El sector crecerá un 12,3% hasta 2024, alcanzando los 242.000 millones de dólares, y representará el 35% de las ventas de prescripción
La consultora también hace prospecciones hasta 2024 y la proporción de designaciones en este caso sigue siendo muy favorable a la actividad norteamericana, con diez compañías implicadas en el desarrollo de alguno de los 15 productos que previsiblemente más facturarán en 2024, frente a las 3 europeas y otras tantas japonesas.
Con independencia de su procedencia regional, lo que sí queda claro en el informe de EvaluatePharma es que los medicamentos huérfanos representarán la quinta parte de las ventas mundiales de fármacos de prescripción en 2024, alcanzando previsiblemente los 242.000 millones de dólares. Esto supondrá un crecimiento de este segmento del 12,3% entre 2019 -en que las ventas de huérfanos supondrán un 27% de la facturación global de medicamentos de prescripción- y 2024, en que los huérfanos facturarán el 35%. Además, más de la tercera parte de las ventas globales de medicamentos en 2024 procederán de compuestos que aún están en I+D.
Celgene: líder
Entre las compañías, es la norteamericana Celgene la titular del fármaco que lidera el ranking de ventas de huérfanos de 2018 con Revlimid -lenalidomida-, que seguirá siendo el segundo más vendido en su segmento en 2024, según las previsiones de la consultora, por detrás de Imbruvica. Además, Celgene tendrá otro compuesto entre los 15 que más facturarán en 2024 (Pomalyst -pomalidomida-), y su cartera global estaría compuesta en un 73% por este tipo de productos en ese momento, con una facturación previsible de 13.700 millones de dólares. El informe no recoge el matiz de que Celgene estará para esa fecha integrada en la también americana Bristol-Myers Squibb, que anunció el pasado enero la compra de la primera por 74.000 millones de dólares.
En 2018, el coste medio por paciente de los huérfanos fue 4,5 veces mayor que el de los medicamentos no huérfanos
AbbVie y Janssen tendrán también dos compuestos cada una entre los 15 que más facturarán en 2024: Imbruvica -ibrutinib- (que comercializan juntas), además de Darzalex -daratumumab-, como el segundo huérfano de Janssen en este ranking, y Venclexta -venetoclax- en el caso de AbbVie.
Por último, el análisis revela que el coste medio por paciente de los 100 principales medicamentos huérfanos en Estados Unidos fue casi 4,5 veces mayor en 2018 que el coste medio de los medicamentos no huérfanos, y que las áreas de hematología, sistema nervioso central y respiratorio son las que más huérfanos no oncológicos tenían comercializados en 2018 y lo seguirán siendo en 2024.
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