La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente en el mundo. Según datos de 2010, afecta a 33 millones de personas a nivel global. Se estima que entre el 20 y el 30% de las personas que la padecen tienen también cardiopatía coronaria concomitante, que puede conducir a un síndrome coronario agudo (SCA) o precisar una intervención coronaria percutánea (ICP). Asimismo, entre el 5 y el 10% de los pacientes que se someten a una IPC padecen una FA.
En estos pacientes, los anticoagulantes orales y el tratamiento antiplaquetario doble ayudan a reducir el riesgo de ictus y acontecimientos isquémicos recurrentes, respectivamente, pero sin embargo, esta combinación conduce a un aumento del riesgo de hemorragia. Según explica Manel Sabaté, jefe de la Unidad de Cardiología Intervencionista del Instituto Cardiovascular en el Hospital Clínic, de Barcelona, “la principal dificultad que presenta el tratamiento de estos pacientes es definir el riesgo hemorrágico y el isquémico en el momento del procedimiento, de cara a implantar un régimen antitrombótico de una duración determinada”.
En este contexto, y con el objetivo de marcar una pauta de mayor seguridad en la terapia antitrombótica, se puso en marcha el estudio Augustus, que evaluó el uso de apixabán (un anticoagulante oral directo) frente a antagonistas de la vitamina K (AVK). Los criterios de inclusión fueron: pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con SCA y/o sometidos a ICP y prescripción de inhibidores de P2Y12.
Doble agregación
“Se buscaba responder a la pregunta sobre la seguridad del tratamiento antitrombótico en pacientes que necesitan anticoagulación por una FA y han sufrido una ICP o un SCA y, por tanto, requieren doble antiagregación. Por un lado, se comparó el tratamiento con apixabán frente a warfarina y, por otro, el tratamiento con aspirina versus placebo, además del inhibidor del receptor P2Y12 (clopidogrel)”, señala Sabaté.
Manel Sabaté, jefe de la Unidad de Cardiología Intervencionista del Instituto Cardiovascular en el Hospital Clínico de Barcelona.
Los resultados demostraron que en pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina, la proporción de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (NMCR) a los seis meses fue significativamente menor en los tratados con apixabán en comparación de aquellos que habían recibido tratamiento con un AVK. Concretamente, la NMCR en los pacientes que recibieron apixabán fue del 10,5% frente al 14,7% del grupo asignado a AVK. Estos datos están en línea con las pruebas arrojadas por estudios previos que demostraron el perfil de seguridad de apixabán frente a un antagonista de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
“El diseño factorial (dos por dos) de este estudio permitió constatar de forma definitiva que el tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD), apixabán en este caso, reduce los sangrados en relación a AVK. Los estudios Redual y Pioneer no pudieron dar respuesta a esta cuestión, ya que su diseño comparaba doble versus triple terapia y, por tanto, la reducción de sangrados podía ser debida tanto a los ACOD como producida por la eliminación de uno de los antiagregantes o incluso por dar dosis bajas de ACOD (caso del estudio Pioneer). El estudio Augustus ha demostrado el perfil de seguridad de apixabán por la reducción tanto del sangrado como de las hospitalizaciones. Asimismo, se ha observado una reducción en cuanto a la incidencia de ictus en comparación con AVK”, comenta Sabaté.
Por otro lado, el análisis de los resultados secundarios del estudio, compuestos de muerte u hospitalización y muerte o acontecimientos isquémicos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis segura o probable de stent o revascularización de urgencia), demostró que, a los seis meses, los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina y que fueron tratados con apixabán tuvieron tasas significativamente menores de muerte u hospitalización (23,5% frente a 27,4% , respectivamente) y tasas similares de muerte o acontecimientos isquémicos (6,7 versus 7,1%, respectivamente) en comparación con el grupo que fue asignado a AVK; mientras que los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 y un anticoagulante y que fueron tratados con aspirina presentaron tasas similares de muerte u hospitalización (26,2% frente a 24,7%) y tasas similares de muertes o acontecimientos isquémicos (6,5% frente a 7,3%, respectivamente), en comparación con los asignados a placebo.
Eventos isquémicos
En este sentido, Sabaté destaca el hecho de que el tamaño muestral del estudio sólo permitió extraer conclusiones sobre la variable principal (sangrados), pero no sobre eventos isquémicos. “Además, la aleatorización se llevó a cabo de media casi una semana después del evento, durante la cual el paciente se había estabilizado y solía estar bajo tratamiento con aspirina”.
Para este especialista, los resultados de este estudio abren la puerta a la posibilidad de indicar un anticoagulante de acción directa, como apixabán, en lugar de un AVK en pacientes con FA e ICP o SCA y, una vez estabilizados, si presentaran un alto riesgo hemorrágico y un bajo riesgo isquémico, poder suspender la aspirina, “aunque esto último debería indicarse de forma individualizada”.
En cuanto a las siguientes acciones a realizar en función de las evidencias aportadas por el estudio Augustus, Sabaté comenta que ninguna de las investigaciones llevadas a cabo con anticoagulantes orales directos tiene la potencia estadística suficiente para demostrar una reducción en cuanto a eventos isquémicos, “así que el siguiente paso sería realizar esta investigación con un tamaño muestral que permita extraer conclusiones sobre este tipo de eventos. Por otro lado, también debería estudiarse la seguridad de la suspensión de la aspirina (en aquellos casos en los que sea seguro hacerlo) en los pacientes que reciben anticoagulantes orales directos”.
Estos avances terapéuticos allanan el camino al principal reto de futuro respecto a la mejora del tratamiento de los pacientes con riesgo de ictus debido a una fibrilación auricular, según comenta Sabaté: “Con el envejecimiento de la población, tenemos que poder dar la máxima eficacia junto con la máxima seguridad posible a estos pacientes, que cada vez viven más y que quieren mantener una calidad de vida óptima”.
‘Augustus’
El estudio Augustus (Anthitrombotic Therapy after Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation) es un ensayo clínico internacional, abierto, prospectivo y aleatorizado en el que se ha evaluado a un total de 4.614 pacientes procedentes de 492 centros de investigación de 33 países. Sus resultados se presentaron en la 68º Sesión Científica Anual del American College of Cardiology 2019 y fueron publicados a la vez en The New England Journal of Medicine.
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