La Aemps retira todos los medicamentos orales con ranitidina y éstos son los afectados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado este martes, como medida preventiva, la retirada de todos los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas.

El pasado 13 de septiembre la Aemps informó del inicio, a nivel europeo de una revisión de estos medicamentos por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, dice la nota informativa de hoy, “se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes“.

Este es el motivo por el que la agencia reguladora española ha ordenado la retirada de todos los lotes de este principio activo en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización y son éstos:

Laboratorio titular	Medicamento
Smithkline Beecham Farma, S.A.	Alquen 150 mg comprimidos efervescentes
Laboratorios Cinfa, S.A.	Ardoral 75 mg comprimidos recubiertos Ranitidina Cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Laboratorios Normon, S.A	Ranitidina Normon 150 mg comprimidos recubiertos EFG Ranitidina Normon 300 mg comprimidos recubiertos EFG
Glaxosmithkline, S.A.	Zantac 150 mg comprimidos recubiertos con película Zantac 300 mg comprimidos recubiertos con película
Laboratorios Alter, S.A.	Ranitidina Alter 150 mg comprimidos EFG Ranitidina Alter 300 mg comprimidos EFG
Apotex	Ranitidina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aristo Pharma Iberia, S.L	Ranitidina Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aurovitas Spain, S.A.U.	Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Laboratorios Francisco Durban, S.A.	Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubierto EFG Ranitidina Durban 300 mg comprimidos EFG
Mabo-Farma, S.A.	Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG
Mylan Pharmaceuticals, S.L.	Ranitidina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pensa Pharma, S.A.U.	Ranitidina Pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Pensa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ratiopharm España, S.A.	Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Teva Pharma S.L	Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.	Ranitidina Vir 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Vir 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Terposen 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Kern Pharma, S.L.	Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos EFG Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos EFG

 

Intravenosos permanecen

Dentro de este criterio de precaución, “los medicamentos intravenosos permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran”.

La ranitidina se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. “Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, explica la Aemps.

No interrumpir tratamientos

“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan sus tratamientos sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman estos medicamentos pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos”, sostiene la agencia. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

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