La Comisión Europea (CE) ha aprobado este martes una nueva indicación para Dupixent (dupilumab), de Sanofi y Regeneron, en concreto para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Dupilumab está indicado como una terapia complementaria al tratamiento con corticoides intranasales para pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave para quienes la terapia con corticoides sistémicos y/o cirugía no proporcione un control adecuado de la enfermedad.
Esta enfermedad crónica de la vía aérea superior, que obstruye los senos paranasales y las fosas nasales, puede conducir a dificultades respiratorias persistentes, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, y presión o dolor facial.
Inyección cada dos semanas
El tratamiento se presenta en jeringa precargada de 300 mg para su administración subcutánea cada dos semanas. El paciente puede administrarse el tratamiento en su casa una vez ha recibido el entrenamiento adecuado.
“Dupixent mejoró significativamente los signos y síntomas de la rinosinusitis con poliposis grave, y también eliminó la necesidad de cirugía adicional o uso de corticoides en aproximadamente las tres cuartas partes de los pacientes”, afirma George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron.
“Muchos pacientes tienen asma comórbida, y esos pacientes tienden a tener una enfermedad más grave que a menudo es más difícil de tratar”, señala John Reed, jefe Global de Investigación y Desarrollo de Sanofi. “Estos pacientes en concreto pueden tener un mayor riesgo de ataques de asma, una alta carga de síntomas y un impacto adverso sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud”.
Casi el 60 por ciento de los pacientes en los ensayos tenían asma, y los datos mostraron que dupilumab proporcionó un beneficio adicional al mejorar la función pulmonar.
Ensayos pivotales
La aprobación de la CE se basa en dos ensayos pivotales de fase III (Sinus-24, de 24 semanas y Sinus-52, de 52 semanas) que evaluaron Dupixent 300 mg cada dos semanas más corticoides intranasales en comparación con placebo más corticoides intranasales.
En estos ensayos, dupilumab mejoró significativamente las medidas clave de la enfermedad y cumplió con todos los objetivos primarios y secundarios, incluidos la reducción en la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, en los pólipos nasales, en la pérdida del olfato, en el uso de corticoides sistémicos y la necesidad de cirugía.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento (a partir del 1%) fueron inflamación del ojo y los párpados (conjuntivitis), recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacciones e hinchazón en el sitio de inyección.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13). Según informa Sanofi, los datos de los ensayos clínicos han demostrado que IL-4 e IL-13 son impulsoras clave de la inflamación tipo 2 que desempeña un papel importante en rinosinusitis con pólipos, asma y dermatitis atópica.
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