El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Rinvoq (upadacitinib), de AbbVie, un inhibidor selectivo y reversible de la JAK, que se administra por vía oral una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Upadacitinib se podrá utilizar tanto en monoterapia como en combinación con metrotexato.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de los estudios pivotales del programa de desarrollo clínico Select, aproximadamente 4.400 pacientes evaluados en todos los grupos de tratamiento en cinco estudios.
En los cinco ensayos —Select-Next, Select-Beyond, Select-Monotherapy, Select-Compare y Select-Early— se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios establecidos, como baja actividad de la enfermedad basada en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-PCR) ≤ 3,2, remisión clínica basada en DAS28-PCR < 2,6 y ACR20/50 (según el diseño del estudio); se observó una mejoría de la respuesta con upadacitinib tanto en monoterapia como en combinación con FAME sintéticos convencionales comparado con placebo, metotrexato o adalimumab (según el diseño del estudio).
En cuanto al perfil de seguridad, las infecciones fueron los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia.
Más de 200.000 pacientes en España
“La artritis reumatoide es una enfermedad crónica y debilitante que afecta a alrededor de 23,7 millones de personas en todo el mundo. Si bien se han producido avances significativos en el tratamiento en los últimos 20 años, muchas personas que viven con la enfermedad todavía no alcanzan la remisión. La necesidad de nuevas e innovadoras opciones terapéuticas es fundamental”, señala Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie.
Belén López, directora de Comunicación y Pacientes de AbbVie en España, señala que “la artritis reumatoide afecta a más de 200.000 personas en España. Esta enfermedad puede provocar síntomas tales como dolor, fatiga o rigidez, que repercuten significativamente en la vida diaria de muchos pacientes y su entorno. Por ello es necesario seguir investigando para aportar soluciones terapéuticas significativas”.
Otras indicaciones en la I+D
Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa (JAK) actualmente en evaluación por parte de las autoridades sanitarias a nivel global para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave.
También se está estudiando en otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas. En concreto, se están realizando ensayos de fase III en artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica, colitis ulcerosa y arteritis de células gigantes. Asimismo, se está investigando para tratar la espondilitis anquilosante.
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