Biogen anuncia que a comienzos de 2020 planea solicitar a la agencia regulatoria estadounidense FDA la aprobación de comercialización de su medicamento aducanumab dirigido al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en fase temprana. En paralelo, afirma que continuará su diálogo con los reguladores de otros mercados internacionales, incluidas la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la autoridad japonesa.
La decisión de pedir la aprobación de la FDA se basa en un nuevo análisis realizado por Biogen, tras consultar con la agencia estadounidense, sobre datos de los ensayos de fase III que se suspendieron en marzo de este año tras un análisis de futilidad, que investiga la capacidad de un ensayo clínico para lograr sus objetivos. Este tipo de análisis son habituales en los ensayos de gran volumen.
El ensayo de fase III Emerge ya había alcanzado su objetivo principal al mostrar una reducción significativa en el declive clínico. Ahora, un nuevo análisis de los resultados de un subconjunto de pacientes del ensayo Engage que recibieron dosis altas de de aducanumab respaldan los hallazgos del Emerge.
Reanálisis
La reevaluación de los resultados incluye datos adicionales a los evaluados en el análisis de futilidad y “muestra que aducanumab es farmacológica y clínicamente activo“.
La compañía informa que los pacientes que recibieron aducanumab experimentaron beneficios significativos en la cognición y la funcionalidad, en parámetros como la memoria, la orientación y el lenguaje. El tratamiento también se asoció con un efecto beneficioso en el desempeño de actividades de la vida diaria, como el manejo de las finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y viajar de forma autónoma.
El beta amiloide como diana
De conseguir la aprobación, la compañía informa que aducanumab se convertiría en la primera terapia en retrasar el deterioro clínico asociado a la enfermedad de Alzheimer y también sería el primer fármaco en demostrar que eliminar la proteína beta amiloide tiene una correlación en la evolución clínica de los pacientes.
“Estamos esperanzados por poder ofrecer a los pacientes la primera terapia para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer y por la posible implicación de estos resultados para enfoques similares dirigidos a la beta amiloide”, afirma Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen.
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