El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva sobre Evenity (romosozumab), de UCB y Amgen, en la que recomiendan la aprobación de este medicamento para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que tienen un alto riesgo de fracturas y sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El medicamento ha demostrado ser capaz de regenerar el hueso a través del aumento de la formación ósea y de la disminución de la resorción ósea (la pérdida ósea).
Se espera que la Comisión Europea emita una decisión definitiva sobre su aprobación o no a finales de 2019.
“La osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77% de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura”, afirma Pascale Richetta, responsable del área de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB.
“Después de una fractura, las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan 5 veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el año siguiente, y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambian enormemente la vida de las pacientes”, recalca David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Estamos muy satisfechos con el dictamen del comité de la EMA, porque significa que romosozumab se encuentra un paso más cerca de convertirse en una nueva opción de tratamiento para la osteoporosis en pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fractura en Europa”, destaca.
Inhibidor de la esclerostina
Romosozumab es un anticuerpo monoclonal para el desarrollo óseo. Está diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina, lo que simultáneamente aumenta la formación ósea y, en menor medida, reduce la resorción ósea. El programa científico de desarrollo de romosozumab incluye 19 estudios clínicos en los que han participado aproximadamente 14.000 pacientes.
En ellos se ha estudiado el potencial de Evenity para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
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