El consentimiento informado (CI) para investigación biomédica sigue concibiéndose en muchas ocasiones como una imposición o requerimiento legal muy burocratizado y su desarrollo entronca con fines “defensivos” para los profesionales biomédicos.
Según Jaime Fons, investigador del Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio) y coordinador técnico del proyecto europeo i-Consent, es imprescindible realizar un “cambio en la visión actual” para que realmente cumpla su papel informativo y ello pasa sobre todo por conocer e implicar “de forma real” a los receptores del mismo en su desarrollo y mejora.
“Promotores e investigadores debemos entender realmente que el CI no es un mero requisito formal y tiene un valor en sí mismo”
Para Fons, ponente en el X Congreso Nacional de Biobancos, celebrado en Valencia, “es fundamental que los investigadores y promotores entendamos realmente que el CI no es meramente un requisito legal, sino un acto que tiene un importante valor en sí mismo“, y ha recordado que “hay que tener en cuenta que si no tenemos participantes no podemos llevar a cabo la investigación médica”.
En este contexto de cambio de mentalidad, que incluye entender el CI como un proceso que se inicia con la primera toma de contacto del potencial participante con la investigación, debe realizarse un “esfuerzo extra” a la hora de preparar un CI, una apuesta que permitiría superar la realidad que se aprecia en muchas ocasiones: “Documentos largos y tediosos, con vocabulario difícil y que la gente no entiende”.
“Son necesarias pasarelas informáticas para un volcado de datos sencillo en hospitales y formas de comprobación de la calidad del dato”
Ello incluye “conocer a tu población diana”. Por una parte, “ver lo que dice la literatura científica sobre ellos: cuáles son sus intereses, actitudes, necesidades… Y, por otra, se puede preguntar directamente porque son quienes mejor conocen cómo lo están viviendo y experimentando”, comenta.
Asimismo, también se pueden analizar “las interacciones informales entre ellos analizando, por ejemplo, redes sociales, comentarios en blogs, etc.”. Tras este proceso, en opinión de Fons, también es muy interesante “poder incorporarlos en la creación de los materiales que se van a utilizar, mediante técnicas como el design thinking”, sin olvidar la necesaria revisión de los mismos una vez finalizados, “para que se vea que realmente los comprenden”.
Por lo ya aprendido en el desarrollo del proyecto europeo i-Consent -iniciado en mayo de 2017 y que incluye a siete partners de cuatro países europeos, entre ellos, dos de España: Fisabio y GSK España-, “puede funcionar muy bien un CI por capas: un cuerpo central que contiene de forma breve y clara la información básica necesaria para tomar una decisión; y anexos o links si se hace en formato electrónico, que permitan profundizar más sobre diversos aspectos que puedan interesar al propio participante”.
De esta forma, “se podría personalizar más el proceso y, de paso, dotarle de su auténtica función informativa”, concluye el coordinador técnico de i-Consent, cuya finalización está prevista para abril de 2020 -aunque se ha solicitado prórroga hasta diciembre del mismo año-.
Un dato clínico de calidad
En este mismo Congreso, Cristina Villena, coordinadora la Red Nacional de Biobancos (RNBB) y de la Plataforma Biobanco Pulmonar Ciberes, afirmó que la calidad de los datos asociados a las muestras biológicas debe ser pareja a la que ya se muestra en su manejo.
Para ello, según los especialistas, hay que potenciar herramientas informáticas que posibiliten el trasvase de la información, pero también calibrar su calidad. Otro reto es conseguir un mejor y mayor dato clínico asociado a las muestras “a largo plazo” y así poder conocer “qué le ocurre a ese paciente o si el donante sano acaba con una patología”.
Cristina Villena, coordinadora la Red Nacional de Biobancos (RNBB) y de la Plataforma Biobanco Pulmonar Ciberes.
Según señala Villena, “cada hospital y biobanco tienen unas interacciones diferentes en su entorno: hay quien tiene más facilidades para conseguir los datos y, en cambio, en otras situaciones lo tienen más difícil o, por ejemplo, las muestras están supeditadas por un grupo clínico que está haciendo un registro aparte”. Al margen, incide, “no solo es cuestión de recogerlos, sino también asegurar la calidad de los mismos: nos hemos encontrado ocasiones en que, por ejemplo, existen divergencias de criterios diagnósticos y eso es esencial para nosotros. Cuando nos piden una muestra con un criterio clínico concreto, si está mal catalogada o había sospecha y no se ha podido confirmar, la misma no se debería poder facilitar”. Esa situación hace que la situación en nuestro país, como era de espera, sea “muy heterogénea”. Villena apunta que “existen biobancos que ya están dedicados a patologías concretas (por ejemplo, neurológicos) o la Plataforma Biobanco Pulmonar, dado que tenemos un grupo clínico muy potente detrás, ya se diseñó para que recogiera muestras, pero también un alto contenido de dato. Sin embargo, hay otros que están más suscritos al manejo de la muestra, y el manejo clínico se trabaja aparte”.
¿Y cuáles son las claves para avanzar? Según Villena, es necesario potenciar “pasarelas informáticas que puedan permitir un volcado de datos sencillo en los hospitales, pero también algoritmos o mecanismos de comprobación de su calidad”. Al igual que existe un programa de control de calidad de la muestra muy sencillo (se trabaja molecularmente para saber si la muestra está degradada o no), así debemos “trabajar con el dato”. Para ello, de la mano de los clínicos, los documentalistas y expertos que conocen los datos clínicos y las dificultades de su codificación, “es fundamental definir algoritmos que nos permitan detectar si hay algún dato que pudiera ser no correcto o con cierta incertidumbre”, insiste Villena. A ello se suma el impacto del Big Data, sobre todo porque “la explotación de la minería de datos clínicos y resultantes de las muestras tiene un potencial tan grande que es importante que esos datos estén bien estructurados y que la calidad sea correcta”.
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