Médicos y pacientes perciben las innovaciones incrementales de los medicamentos como avances importantes en el manejo de la enfermedad, frente a la percepción que tienen reguladores y financiadores, que raramente las entienden como un progreso frente a los tratamientos ya existentes. Esta es una de las principales conclusiones de un estudio elaborado por la consultora especializada Iqvia por encargo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, y compartido por su homóloga española, Farmaindustria.
Iqvia se ha basado en más de 900 informes y 50 documentos de posicionamiento analizados, y se ha centrado en productos de seis áreas terapéuticas y 8 países seleccionados por volumen de mercado. El trabajo tiene como objetivo analizar el impacto de la innovación incremental, que constituye una parte importante de la actividad innovadora del citado sector; en la última década, alrededor del 40% de los fármacos innovadores que han llegado al mercado se enmarcan en este concepto, que incluye nuevas vías de administración, combinación de dos principios activos, utilización para una nueva indicación, ayuda en aplicaciones o soportes tecnológicos, o mejoras en la seguridad o posología. Se trata, en definitiva, de variaciones en la formulación y concepto original del medicamento que generan ventajas para pacientes y profesionales sanitarios, tales como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la eficacia del compuesto y en la adherencia del paciente al tratamiento.
Diferencias de evaluación
El informe de Iqvia propone un cambio terminológico para comenzar a hablar de innovación terapéutica centrada en las personas, en lugar de incremental, analiza cómo se ha contemplado históricamente en Europa el valor de estos nuevos fármacos desde una perspectiva integral, no sólo clínica, por las administraciones públicas y otros agentes decisores en materia de precio y reembolso. Y lo hace considerando las diferencias de evaluación entre distintos productos, áreas terapéuticas y países.
Médicos y pacientes sitúan la innovación incremental al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos con mecanismos de acción totalmente nuevos
Entre los productos analizados por Iqvia hay varios casos paradigmáticos de innovación incremental: un inhalador que combina dos fármacos de administración conjunta; un tratamiento de cuatro moléculas concentrado en un solo comprimido diario; un antidiarreico que, una vez aprobado, se muestra efectivo contra la encefalopatía hepática, o la combinación de tramadol y paracetamol en un solo comprimido para mejorar la adherencia al tratamiento contra el dolor.
En general, según explica el informe, médicos y pacientes reconocen la notable aportación terapéutica de estas innovaciones y las sitúan al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos que presentan mecanismos de acción completamente nuevos. En cambio, reguladores y pagadores reconocen el valor añadido de los medicamentos radicalmente innovadores, pero se resisten a hacerlo con las distintas fórmulas de mejora que se agrupan bajo el concepto de innovación incremental.
Fijación de precio
La baja estima que pagadores y reguladores tienen de estos fármacos impacta directamente en los procesos de aprobación y fijación de precio. La media de las decisiones de las agencias nacionales al respecto es siempre inferior al precio fijado para el medicamento de referencia en esa indicación, llegando a reducciones de entre el 15% y el 20% en países como Italia, España, Suecia y Holanda.
El trabajo propone incluir en las procesos de evaluación información sobre la experiencia de uso del producto
En consecuencia, la falta de consideración de todos los beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo.
Ante esta realidad, el estudio propone que pacientes y profesionales sanitarios participen en los procesos de evaluación, inclyendo información sobre la experiencia de uso del producto, e incorporar información adicional de un fármaco tras su lanzamiento que permita reevaluarlo y considerar mejor el valor global que aporta.
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