La vacunación durante el embarazo ofrece a las madres y sus bebés una protección eficaz contra las enfermedades infecciosas. Sin embargo, debido a la heterogeneidad en las definiciones de los términos utilizados para evaluar la seguridad de las vacunas, los métodos de recopilación de datos y su presentación, la comparación de los resultados entre diferentes estudios y países presenta desafíos. La determinación de posibles efectos adversos tras la vacunación en embarazadas es una tarea compleja que, además, requiere de estudios con grandes poblaciones (sobre todo para poder determinar enfermedades raras). Esa complejidad se multiplica en los países en vías de desarrollo, ya que la carencia de las infraestructuras necesarias dificulta la obtención de datos de calidad.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) puso recientemente en marcha la Iniciativa de Colaboración Multinacional de Seguridad Vacunal Global (GVS-MCC por sus siglas en inglés), en la cual participan 25 centros de ocho países de Europa, África y Asia. Con ella ha arrancado este mes de julio un estudio para desarrollar unos sistemas de vigilancia estandarizados que sustentarán los actuales y futuros calendarios de vacunación en mujeres embarazadas.
Únicos centros europeos
El Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio) participará recogiendo datos de referencia de dos hospitales valencianos (Universitario Doctor Peset de Valencia y General Universitario de Castellón), los únicos centros europeos en el estudio, “y analizará la capacidad de los países en vías de desarrollo para seguir el mismo sistema”, expone Alejandro Orrico, del Área de Vacunas de Fisabio e investigador principal del proyecto.
El punto de partida del proyecto fue un trabajo realizado en 2015, que permitió elaborar unas definiciones (GAIA case definitions) para la armonización de términos, conceptos de enfermedades y el uso de definiciones de casos estandarizadas de eventos clave relacionados con la monitorización de la seguridad vacunal en embarazadas y recién nacidos. De esta forma, todos los países, incluidos los que están en vías de desarrollo, pueden regirse por el mismo criterio.
Para Orrico, esto es clave porque “no solemos disponer de datos clínicos suficientes de seguridad vacunal en mujeres embarazadas. Por tanto, recoger este tipo de datos en grandes poblaciones en diferentes áreas aportará datos de seguridad y ayudará a superar posibles barreras a la hora de vacunar de forma segura a las mujeres embarazadas”.
Recoger datos en grandes poblaciones aportará seguridad y ayudará a superar las posibles barreras
El equipo investigador valenciano (formado por pediatras de los diferentes centros) deberá recoger los nacimientos diarios, identificar los posibles casos de interés, pasar el consentimiento informado a las madres que deseen participar y contestar las preguntas pertinentes en una tablet proporcionada por la OMS. Durante un año se estudiarán todos los nacimientos de los dos centros participantes y se recogerán datos de los siguientes casos de interés: abortos, muerte de un recién nacido, nacidos con microcefalia congénita, infección neonatal, prematuridad y los nacidos pequeños para su edad gestacional. También se buscará la posible relación de estos casos con el estado vacunal de las madres.
País comparador
“En primer lugar, se valorará la aplicabilidad de las definiciones GAIA creadas en 2015 según tres niveles de certeza diagnóstica. España, por su parte, actuará como comparador (gold standard), ya que no es lo mismo poder certificar que una madre se puso la vacuna porque lo veo en su historia clínica electrónica (como sucede en Valencia), que lo diga la madre que cree que sí se la puso (como podría pasar en uno de los países en vías de desarrollo participantes)”, comenta Orrico.
Detectando el mínimo riesgo es posible desarrollar futuras guías de vigilancia y seguridad vacunal en embarazadas, con datos comparables mundialmente
El objetivo final es detectar el mínimo riesgo en los casos de interés y estimar la aplicación de las definiciones estandarizadas a nivel mundial. “Así, podremos desarrollar futuras guías de vigilancia y seguridad vacunal en mujeres embarazadas y los datos de los próximos estudios podrán ser comparables mundialmente. Todo esto contribuirá a aumentar la seguridad en las mujeres embarazadas y en los recién nacidos y ayudará a superar posibles barreras o miedos de vacunarse en el embarazo”, ha concluido.
Análisis de impacto
El Área de Investigación en Vacunas (AIV) forma parte de Fisabio, dependiente de la Consejería de Sanidad valenciana, y centra su trabajo en el desarrollo de investigación innovadora y traslacional para mejorar la salud de los ciudadanos. Los tres pilares que sostienen el área son el estudio y desarrollo de nuevas vacunas, el análisis del impacto de la enfermedad y la efectividad de las vacunas existentes con real world data (estudios observacionales) y la profundización en la ética de la investigación.
Destaca la estrecha colaboración del AIV con otros grupos de investigación europeos a través de sus proyectos internacionales. A modo de ejemplo, el trabajo con la OMS permitirá corrobar que una adecuada infraestructura de farmacovigilancia supondría una mejora de los datos generados y facilitaría la comparación e interpretación de los datos en los diferentes sistemas de vigilancia a nivel mundial. La motivación de participar en un estudio de esta envergadura con una entidad como la OMS “será nuestro motor”, dice Orrico. Paralelamente, AIV se compromete a ofrecer servicios de formación y especialización en temas relacionados con la vacunación y la investigación.
Equilibrar riesgo y protección
El aspecto más importante de la vacunación durante el embarazo, según destaca el Ministerio de Sanidad, es el tipo de vacuna que se va a utilizar por las posibles repercusiones sobre el feto. Las recomendaciones actuales indican que la administración de vacunas de virus vivos atenuados implica un riesgo potencial para la madre y el feto, por lo que están contraindicadas. En cambio, sí están especialmente indicadas la inmunización frente a la gripe (vacuna inactivada) y la tosferina, mientras que otras vacunas se recomiendan solo en determinadas circunstancias o en situaciones de riesgo.
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