El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización de comercialización de larotrectinib, tratamiento de oncología de precisión de Bayer, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK]), localmente avanzado, metastático o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.
La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización se espera próximamente. Larotrectinib, primero en su clase como inhibidor TRK oral específicamente desarrollado para el tratamiento de tumores de fusión de genes NTRK, será el primer tratamiento en recibir la indicación para el tratamiento de tumores agnósticos dentro de la Unión Europea; el fármaco ya está aprobado en Estados Unidos, Brasil y Canadá.
Resultados
La recomendación del CHMP se basa en datos agrupados de ensayos clínicos de 102 pacientes (de los que 93 provienen de un primer análisis de población a los que se han sumado 9 pacientes con tumores que afectan al sistema nervioso central dentro del ensayo clínico fase I en adultos, el ensayo fase II en adultos Navigate y el ensayo fase I/II pediátrico Scout, demostrando una alta, duradera y rápida respuesta a larotrectinib.
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Los resultados del análisis primario de grupos demuestran una tasa de respuesta global de un 72%, incluyendo una tasa del 16% de respuestas completas y 55% parcialmente completas. En un análisis adicional en el que se incluían pacientes con afectación primaria del sistema nervioso central, la respuesta global media media era de un 67%. El 88% de los pacientes tratados seguían vivos un año después del inicio del tratamiento.
La seguridad de larotrectinib ha sido evaluada en 125 pacientes con fusión del gen NTRK. La mayoría de los efectos adversos fueron de grado 1 y 2, y solamente el 3% de los pacientes tuvieron que interrumpir la terapia debido a los efectos adversos asociados al tratamiento. La mayoría de los efectos adversos asociados a la reducción de dosis se dieron en los tres primeros meses del tratamiento.
“Esta recomendación positiva de la CHMP marca un importante paso hacia delante en oncología de precisión, como medicamento único en su categoría, aplicada a niños y adultos con tumores de fusión TRK en Europa”, comenta Scott Z. Fields, vicepresidente senior y responsable de desarrollo oncológico en Bayer.
Recorrido internacional
Larotrectinib fue autorizado por la agencia reguladora estadounidense FDA en noviembre 2018 para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores con fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), sin mutación de resistencia adquirida conocida, con enfermedad metastática, o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias o que han progresado al tratamiento.
En Estados Unidos, larotectrinib fue autorizado por procedimiento de aprobación acelerada, basándose en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La continuidad de la autorización de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
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