El anticoagulante oral rivaroxaban revela un papel en el tratamiento agudo y continuado del tromboembolismo venoso (TEV) en niños según los resultados del estudio internacional Einstein-Jr presentados durante el 27 congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH en sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Melbourne (Australia).
Los datos desvelados en una presentación de una última hora por Christoph Male, responsable de investigación en el Servicio de Cardiología Pediátrica de la Universidad de Medicina de Viena, apuntan a la acción protectora de este anticoagulante oral de acción directa en trombos de pacientes pediátricos. En el estudio se constata que los niños tratados con rivaroxaban tienen un riesgo bajo similar de trombolismo venoso recurrente y similares tasas de sangrado cuando se comparan con la terapia estándar anticoagulante. Einstein-Jr es el mayor ensayo hecho hasta ahora en población pediátrica, desde recién nacidos hasta los 18 años, y el primero en el que se compara la seguridad y eficacia de un anticoagulante oral en el colectivo más joven de pacientes.
“El TEV es una enfermedad relativamente rara en la infancia y su tratamiento actual se basa principalmente en la extrapolación de los estudios en adultos, por eso son necesarios ensayos clínicos de anticoagulación en niños que aporten perspectivas innovadoras para afrontar los numerosos retos que se plantean”, ha defendido Christoph Male, investigador principal de este trabajo multicéntrico llevado a cabo en diversos países europeos y norteamericanos.
Se calcula que el tromboembolismo venoso afecta a 58 de cada 10.000 niños hospitalizados, pero hay pocas opciones de tratamiento para ellos y aún no se ha aprobado ningún anticoagulante oral de acción directa para esta indicación. De hecho, antes de Einstein-Jr. se había publicado solo un pequeño ensayo que evaluaba el uso de los anticoagulantes estándar en pacientes pediátricos con TEV. Las guías actuales recomiendan que estos niños y jóvenes se traten con anticoagulante estándar, que en muchos casos requieren inyecciones y una monitorización periódica en laboratorio.
En este estudio aleatorizado (2:1) han participado 500 niños con TEV que se estaban tratando con heparinas o fondaparinux. Una cohorte de 335 pacientes recibió rivaroxaban y otros 165 se trataron con heparinas/anti vitamina K, durante 3 meses con la opción de continuar tratamiento hasta los 12 meses, si bien estas condiciones eran distintas para los niños menores de 2 años con trombosis causada por catéter.En las fases previas del Einstein-Jr se habían utilizado diferentes modelos para determinar las dosis idóneas relacionadas con el peso. Finalmente se convino la de 20 mg una vez al día.
Patologías relacionada con el TEV
Cerca del 90% de los pacientes reclutados presentaban patologías relacionadas con el TEV como factor de riesgo. Las más frecuentes son cirugía mayor/trauma, enfermedades infecciosas graves, afecciones de órganos vitales y cáncer. El TEV era sintomático en el 80% de los participantes en el ensayo.
En los resultados dados a conocer por Male se observa que el TEV recurrente fue similar en los dos grupos del ensayo, aunque se registraron menos episodios en el brazo de rivaroxaban (1,2%) que en el de anticoagulación estándar (3,0%); la tasa de sangrado fue de 3,0% en los tratados con el anticoagulante oral, sin que hubiera ningún episodio hemorrágico mayor, y de 1,9 en los pacientes con terapia estándar, grupo en que se registraron dos sangrados de importancia.
Otro resultado positivo es que la confluencia de embolismo venoso recurrente y hemorragia mayor se dio en 1,2% del grupo del anticoagulante oral, frente al 4,2% del grupo del tratamiento estándar. Según el investigador austriaco, la eficacia de rivaroxaban se mostró en la reducción de coágulos en los test de imagen que se hicieron en situación basal de los pacientes y al final del tratamiento. La resolución completa del trombo inicial se dio en el 38,5% del grupo rivaroxaban comparando con el 26,1% del grupo estándar.
Según los autores del estudio, recién publicado en el Thrombosis Journal, “los ensayos de anticoagulación pediátrica necesitan ser flexibles para aportar datos útiles que ayuden a mejorar las terapias disponibles para niños”. Esta fase 3 del estudio Einstein-Jr es una de las 5 previstas en el programa de investigación pediátrica de rivaroxaban para estudiar el uso del fármaco en niños con TEV. Bajo la denominación Einstein se enmarcan cinco estudios que evalúan rivaroxaban frente a otros regímenes para el tratamiento de TEV, también en diferentes colectivos de pacientes adultos.
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