“Paciente de 50 años, con revisión cardiológica normal, tras 12 meses de tratamiento intermitente con Modulator (benfluorex) desarrolló disnea de esfuerzo e ingresó por edema agudo de pulmón”. Este es el único caso descrito en España de una paciente, una mujer, que desarrolló una valvulopatía cardiaca asociada al consumo del Modulator, de la farmacéutica Servier, el medicamento que está protagonizando un megajuicio en Francia, con su nombre comercial galo: Mediator.
El lunes, 23 de septiembre, en el banquillo de los acusados de un tribunal penal con sede en París, volvieron a sentarse representantes de la farmacéutica francesa y de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y la Seguridad de los Productos de Salud (ANSM). Tienen que demostrar que desconocían que el benfluorex estaba relacionado con la aparición de valvulopatías cardiacas.
“En obesidad no hay tratamientos farmacológicos que funcionen”
“Me acuerdo del Modelator [el nombre que en España recibió el Mediator, de Servier], pero es como retrotraerme a la noche de los tiempos. En los años ochenta se utilizaba, pero enseguida se vio que sus indicaciones tenían más riesgos que beneficios. Los pacientes perdían poco peso. En los casos de pacientes con obesidad incluía un riesgo cardiaco inasumible, porque estos enfermos ya de por sí tienen problemas cardiovasculares”, explica Francisco Botella, vocal de Comunicación de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN).
Botella reconoce que en la lucha contra la obesidad “ha habido muy pocos avances en farmacología. No hay realmente un tratamiento farmacológico que funcione”.
El médico recuerda tres principios activos que en estos momentos se están indicando por los endocrinos, aunque ninguno tiene financiación pública. Se trata de orlistat, “que inhibe parte de la digestión de las grasas, pero tiene el efecto secundario de provocar diarreas, porque la grasa se pierde por las heces”; otro es el “bupropión en combinación con la naltrexona, que también se está indicando”; y, por último, como novedad para estos pacientes, está “la liraglutina, que se desarrolló para tratar la diabetes tipo 2, pero que en dosis más altas es efectivo para la obesidad”.
Entre los problemas de estos fármacos, el experto destaca su elevado precio. “En el caso de la liraglutina, que es un pinchazo al día, tiene un coste mensual cercano a los 200 euros”.
El escándalo ya lleva una década persiguiendo a Servier, y este no es el primer juicio que afrontan. En este tiempo, las autoridades sanitarias francesas han reconocido 500 fallecidos por el consumo del medicamento, una cifra que la acusación eleva hasta 2.000 muertos. Hasta ahora y según ha informado la prensa francesa ha habido indemnizaciones por más de dos millones de euros en total. Y en este tiempo, también ha fallecido Jacques Servier, en abril de 2014 y con 92 años, el fundador y responsable de la compañía.
Reconocimiento
Servier admite estos efectos adversos. En respuesta a Diario Médico, la farmacéutica gala señala: “Es innegable que los pacientes han sufrido los efectos secundarios de tomar Mediator. El grupo Servier lamenta enormemente el sufrimiento de estos pacientes y sus familias a causa de los efectos secundarios del medicamento”. Sobre el juicio señalan que “el enfoque de Servier siempre ha estado en los pacientes, como lo ha demostrado en el proceso de compensación que ahora está casi terminado. El juicio, que comenzó el 23 de septiembre de 2019 […], es la oportunidad para que la compañía defienda públicamente las causas detrás de esta tragedia y se pueda arrojar luz sobre las responsabilidades de todas las partes interesadas”. Se espera que el proceso judicial dure hasta abril de 2020.
En Francia, Mediator estuvo más de tres décadas en el mercado, hasta que fue retirado en 2009. Su primera indicación fue para el tratamiento de las hiperlipidemias, más adelante para la diabetes tipo 2, y en los últimos años, como adelgazante.
A España también llegó, pero con poca implantación, según informaron desde el Ministerio de Sanidad cuando empezó a sospecharse de las valvulopatías asociadas a su consumo. En 2003, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) decidió retirar el fármaco. Se hizo sin ruido. Entonces, la información oficial calculaba en unos 500 los consumidores del producto, y lo hacían en su indicación como adelgazante.
¿Por qué tan poca implantación? Los expertos señalan que, entonces, en España ya se empezaba a cuestionar su seguridad. Además, existían tratamientos alternativos con mejores resultados, pues la pérdida de peso que se conseguía con este fármaco no justificaba su uso, dado el riesgo que tenía, como apunta Francisco Botella, de la SENN (ver apoyo).
Final feliz en España
Pero, ¿qué ocurrió con la paciente española que desarrolló la valvulopatía? Fue intervenida para un “recambio valvular mitral y aórtico por prótesis de disco, además de valvuloplastia tricuspídea”. El postoperatorio fue normal y se dio el alta hospitalaria a la paciente a los diez días.
El caso fue estudiado por un grupo de facultativos de los servicios de Cardiología y Cirugía Cardiaca del Hospital del Sagrado Corazón de Barcelona, que describieron la evolución de la paciente en un artículo publicado en 2003 en la Revista Española de Cardiología. El equipo estaba formado por Josefa Rafael Ribera, Roser Casañas Muñoz, Nuria Anguera Ferrando, Nuria Batalla Sahún, Alberto Castro Cels y Ramón Pujadas Campmany.
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