El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea para Baqsimi (glucagón), de Lilly, el primer tratamiento para la hipoglucemia severa que se puede administrar sin inyección en pacientes con diabetes a partir de cuatro años de edad.
La hipoglucemia severa es una complicación aguda grave de la diabetes. Ocurre cuando el nivel de azúcar en la sangre cae a un nivel en el que el paciente se confunde o queda inconsciente y requiere la ayuda de otra persona para administrar un medicamento. Si no se trata, la hipoglucemia grave puede tener graves consecuencias, como convulsiones, coma, eventos cardiovasculares e incluso la muerte.
El glucagón aumenta los niveles de azúcar en la sangre al estimular al hígado a liberar la glucosa almacenada en el torrente sanguíneo. Tiene el efecto contrario de la insulina, que reduce los niveles de azúcar en la sangre.
El glucagón inyectable es actualmente la única opción de tratamiento para niveles extremadamente bajos de azúcar en la sangre fuera de un hospital o entorno médico de emergencia. Su uso a menudo requiere capacitación, ya que debe prepararse en varios pasos antes de que pueda administrarse al paciente mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Baqsimi proporciona una nueva formulación farmacéutica de glucagón. El medicamento viene en un dispensador de un solo uso que está listo para usar y los médicos pueden administrarlo por la nariz. Los pacientes no necesitan inhalar o respirar profundamente después de la dosificación, lo que permite el suministro de medicamentos incluso en pacientes inconscientes.
Eficacia y seguridad
La eficacia y seguridad de Baqsimi se evaluó en dos estudios de 83 y 70 adultos con diabetes e hipoglucemia inducida por insulina. Baqsimi aumentó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y demostró ser tan eficiente y seguro como el glucagón inyectado. En un estudio pediátrico de 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, irritación del tracto respiratorio superior, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón. Los efectos secundarios de Baqsimi son similares al glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y relacionados con los ojos debido a la forma en que se administra el medicamento.
El CHMP recomienda la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos para prevenir el peligro potencial de un uso inapropiado del dispositivo. Estos incluyen un kit de demostración con un dispositivo de capacitación, un folleto de administración y un video instructivo. El kit de demostración se distribuirá principalmente entre los prescriptores, pero también se pondrá a disposición de los pacientes y sus cuidadores que lo soliciten.
The post ‘Baqsmi’, de Lilly, primer glucagón para hipoglucemia sin inyección appeared first on Diariomedico.com.
from Diariomedico.com https://ift.tt/35SOfCG
