La filial española de la multinacional estadounidense Gilead ha recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad para la inclusión en el Sistema Nacional de Salud de Yescarta -axicabtagén ciloleucel-, un medicamento de Kite, filial de Gilead, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) en recaída o refractario, y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Según fuentes de la compañía axicabtagén ciloleucel es un tratamiento de una única administración que emplea el sistema inmunitario del propio paciente, del que se extraen células T, y se modifican genéticamente con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T), para que al ser reinfundidas en la sangre combatan estos dos tipos de linfoma no Hodking. Su administración requiere un proceso complejo, que exige unos estándares de calidad sobresalientes, puesto que cada tratamiento se elabora de manera individualizada para cada paciente. En este sentido, “Gilead ha desarrollado un sistema propio de seguimiento y calidad que asegura la excelencia a lo largo de todo el proceso”, según recoge el comunicado de la compañía.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH agresivo de células B en recaída o refractario; el ensayo pivotal de CAR-T de mayor seguimiento en esta población (mediana de seguimiento de 27,1 meses). En este ensayo de un solo brazo (cuyos resultados fueron valoradas mediante un Comité de Revisión Independiente) los pacientes recibieron una sola infusión del medicamento, y el 54% de ellos alcanzó una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable), con un porcentaje del 74% de los pacientes dentro del ensayo que respondieron al tratamiento. Tras dos años de la perfusión, aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia global.
María Río, directora general y vicepresidenta de Gilead en España, asegura que “nos sentimos orgullosos de ser pioneros en terapia celular y poner a disposición de los pacientes tratamientos que pueden cambiar el curso de una enfermedad y ofrecer esperanza a quien hasta hace poco no la tenía. Para nosotros, es una enorme satisfacción traer innovaciones que puedan cambiar el paradigma de patologías tan graves”. Como muestra de la importancia de la colaboración con las autoridades sanitarias, para la autorización comercial de axicabtagén ciloleucel, Gilead ha alcanzado un acuerdo de riesgo compartido sin precedentes a fin de garantizar el acceso de esta innovación de manera sostenible en el sistema”.
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