La compañía italiana Dompé ha recibido la aprobación de la FDA norteamericana para su medicamento Oxervate -cenegermin- en el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad rara y degenerativa que afecta a la córnea y en la que se daña el nervio trigémino que inerva la superficie ocular, lo que produce una pérdida de sensibilidad y defectos que no se curan de forma natural, como un daño progresivo en la parte más superficial de la córnea, ulceración y perforación en los casos más graves. Se estima que afecta a menos de cinco de cada 10.000 individuos.
Wiley Chambers, oftalmólogo del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA, recuerda que “hasta ahora, el tratamiento de la enfermedad requería intervenciones quirúrgicas, que a menudo son sólo paliativas. Esta aprobación proporciona un nuevo tratamiento tópico y un gran avance, ya que permite la cicatrización completa de la córnea para muchos de los pacientes afectados”.
Ensayos clínicos
La seguridad y eficacia de Oxervate se evaluó en dos ensayos entre un total de 151 pacientes con la citada enfermedad durante ocho semanas. En el primer estudio randomizado se formaron tres grupos; uno que recibió Oxervate, otro que recibió una concentración de cenegermin diferente a la de Oxervate y un tercer grupo al que no se le adminsitró cenegermin. En el segundo estudio, los pacientes se randomizaron en dos grupos, con y sin cenegermin. Los resultados revelan que la cicatrización completa de la córnea a las ocho semanas se produjo en el 70 por ciento de los pacientes tratados con Oxervate frente al 28 por ciento de los que no recibieron cenegermin.
Oxervate fue evaluado por la FDA bajo el procedimiento de Revisión Prioritaria, reservado para estudiar en un máximo de seis meses a los medicamentos que pueden suponer una mejora significativa en seguridad y eficacia respecto en relación a una determinada enfermedad. También recibió la designación de medicamento huérfano.
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