La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yescarta -axicabtagén ciloleucel-, de la compañía Kite, perteneciente a Gilead, como tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La autorización de comercialización aprueba axicabtagén ciloleucel en los 28 países de la Unión Europea, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Axicabtagén ciloleucel es un tratamiento que consiste en células T con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que aprovecha el sistema inmunitario del paciente para combatir determinados tipos de cáncer hematológico. Según fuentes de la compañía, se ha demostrado que la terapia celular puede inducir una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable) en una proporción de pacientes con LBDCG en recaída o refractario y LBPM, que son formas agresivas de linfoma no Hodgkin (LNH).
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH refractario agresivo. En este ensayo de un solo brazo, el 72 por ciento de los pacientes que recibieron una sola infusión de axicabtagén ciloleucel respondió al tratamiento, y el 51 por ciento alcanzaron una respuesta completa (valorada mediante un comité de revisión independiente, mediana de seguimiento de 15,1 meses). Un año después de la infusión, el 60,4 por ciento de los pacientes seguían vivos y no se había alcanzado la mediana de supervivencia global.
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