La compañía biotecnológica Shire ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense para su medicamento Takhzyro (lanadelumab-flyo) en inyección como profiláctico para la prevención de ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de 12 años de edad. El AEH es una rara enfermedad genética que potencialmente puede comprometer la supervivencia y dar lugar a ataques recurrentes de edema en distintas partes del organismo.
Takhzyro es un anticuerpo monoclonal que inhibe la calicreína plasmática, la enzima incontrolada en los pacientes de AEH, con lo que contribuye a prevenir los brotes. La dosis de comienzo recomendada es de 300 miligramos cada dos semanas aunque la compañía señala que la administración de esa misma dosis cada cuatro semanas también es efectiva y se puede considerar si el paciente está bien controlado por periodos superiores a los seis meses.
Ensayo HELP
La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo en fase III HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis), en el que Takhzyro redujo el nímero de brotes mensuales de AEH en una media del 87 por ciento frente a placebo cuando se administró en la citada dosis de 300 miligramos cada dos semanas y en un 73 por ciento frente a placebo cuando se administraron 300 miligramos cada cuatro semanas. El ensayo, de 26 semanas de duración, incluyó a 125 pacientes.
Takhzyro tiene una vida media aproximada de dos semanas y se administra como autoinyección subcutánea que en los ensayos pudieron administrarse los pacientes en menos de un minuto.
Shire añadió Takhzyro a su cartera para AEH con la adquisición de Dyax Corporation en 2016 en una operación valorada aproximadamente en 5.900 millones de dólares.
Andreas Busch, vicepresidente ejecutivo de Shire ha señalado que la aprobación ofrece a los pacientes “un tratamiento innovador que actúa de manera diferente a las alternativas disponebles a la hora de ayudar a prevenir los brotes, y refuerza nuestro compromiso continuo con el desarrollo de nuevas terapias que tengan un impacto significativo en los pacientes.
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