Las compañías UCB y Amgen han recibido la aprobación de la Comisión Europea para la comercialización de Evenity -romosozumab-, el anticuerpo monoclonal que han desarrollado conjuntamente para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas que presentan un alto riesgo de fractura. Esta autorización se produce después de que el Comité de Medicamentos de la agencia reguladora europea EMA emitiera un dictamen positivo para este medicamento el pasado mes de octubre.
Evenity es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina con un efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso, y por otro reduce -en menor medida- la resorción ósea, de modo que disminuye el riesgo de fractura.
Según fuentes de las compañías el desarrollo de Evenity incluye un amplio programa de 19 estudios clínicos en los que han participado más de 14.000 pacientes. Se prevé que el primer lanzamiento de este medicamento en la Unión Europea se produzca en el primer semestre de 2020.
Envejecimiento saludable
“Las fracturas por fragilidad debidas a la osteoporosis afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años. Los datos muestran, además, que muchas mujeres permanecen sin diagnóstico ni tratamiento después de una primera fractura, lo que representa una barrera para su envejecimiento saludable, ya que afecta a su independencia y calidad de vida”, subraya Pascale Richetta, responsable del Departamento de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB.
Las mismas fuentes señalan que hay estudios recientes según los cuales cada año se producen 2,7 millones de fracturas por fragilidad en países de la Unión Europea (Alemania, España, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia), que suponen 37 mil millones de euros en costes de asistencia médica. Se calcula que en 2030 ese gasto anual superará los 47 mil millones de euros.
David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, ha recordado que “después de una primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura en el plazo de un año. En ese sentido, romosozumab supone un avance significativo en el tratamiento de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a sus pacientes con un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea en 12 meses. Esta aprobación de la Comisión Europea posibilitará que este tratamiento esté disponible para los millones de mujeres con alto riesgo de fractura en la Unión Europea”.
La aprobación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea es efectiva en todos los países de la Unión Europea y en Noruega, Islandia y Liechtenstein. En la actualidad, romosozumab está aprobado en 37 países, incluidos Estados Unidos, Japón y Canadá.
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