La biotecnológica española PharmaMar y la estadounidense Jazz Pharmaceuticals han firmado un acuerdo de licencia en exclusiva para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos. Lurbinectedina fue designado medicamento huérfano para el cáncer de pulmón microcítico por la FDA en agosto de 2018. Este mes de diciembre, PharmaMar ha presentado a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina, bajo el procedimiento de aprobación acelerada, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, basándose en los datos de su ensayo de fase II.
Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial de 200 millones de dólares, y podrá recibir pagos adicionales de hasta 250 millones de dólares por hitos regulatorios, una vez que la FDA conceda aprobación acelerada y/o completa de lurbinectedina en los plazos determinados. Adicionalmente, PharmaMar podrá recibir hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales, además de royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina, cuyo rango comprende desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%. Esta cifra de ingresos podrá aumentar si se aprueba el producto en otras indicaciones terapéuticas. PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbinectedina y suministrará el producto a Jazz.
Resultados
El ensayo de fase II con lurbinectedina en monoterapia, en el que se ha basado la solicitud de PharmaMar a la FDA, reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. En cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina mostró una tasa de respuesta global de 35,2%, que podría compararse favorablemente con la tasa histórica de topotecan del 16,9%. Además, lurbinectedina mostró un perfil de seguridad, tolerancia y administración favorable en comparación con el tratamiento estándar histórico.
“Estamos convencidos de que con Jazz hemos encontrado un socio profundamente comprometido para llevar lurbinectedina a los pacientes de Estados Unidos. Lurbinectedina es un fuerte candidato para convertirse en una alternativa terapéutica para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, para los que hay escasas opciones de tratamiento”, afirma José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar.
“Lurbinectedina es de gran importancia estratégica y una oportunidad emocionante para que Jazz amplíe su cartera de oncología”, señala Bruce C. Cozadd, presidente y CEO de Jazz Pharmaceuticals. “El cáncer de pulmón microcítico es una indicación con una significativa necesidad médica no cubierta y con limitadas opciones de tratamiento en las últimas etapas. Creemos que lurbinectedina puede ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente una opción de tratamiento muy importante”.
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