Una alianza estratégica público-privada, en la que participan universidades, hospitales universitarios, centros de investigación y compañías farmacéuticas, ha puesto en marcha un proyecto que pretende redefinir el modelo de los ensayos clínicos en Europa. Se trata del EU-Pearl (plataformas de ensayos clínicos centrados en el paciente, en sus siglas en inglés), cuyo objetivo es sentar las bases conceptuales y el diseño de las plataformas de ensayos clínicos adaptativos que marcarán el desarrollo de los medicamentos innovadores del futuro.
“Hablamos de cambiar el paradigma de los ensayos clínicos en la Unión Europea”, ha enfatizado Joan Genescà, coordinador científico del EU-Pearl y jefe del Servicio de Hepatología del Hospital Universitario Vall d´Hebron, entidad que colidera el proyecto con la compañía Janssen. Este cambio de paradigma pasa por superar la rigidez del modelo actual de ensayos clínicos, en el que una compañía promueve en solitario un estudio, de larga duración, en el que se evalúa un único compuesto. “Esto genera que el procedimiento sea muy lento, lo que retrasa la obtención de nuevos medicamentos eficaces para nuestros pacientes, y que la inversión sea muy elevada, teniendo en cuenta, además, que la mayoría de ensayos clínicos acaban ofreciendo un resultado negativo”.
Genescà puso un ejemplo de su ámbito, la esteatohepatitis (o enfermedad del hígado graso) no alcohólica, que en el último lustro ha sido objeto de numerosos ensayos clínicos, algunos de hasta 5 años de duración, “pero ninguno ha cumplido los objetivos, por lo que, tras un proceso largo y muy costoso, todavía no disponemos de ningún fármaco aprobado por las agencias regulatorias”.
Plataformas integradas y adaptativas
Para hacer frente a esta situación, las nuevas plataformas de investigación integradas (IRP, por sus siglas en inglés) y adaptativas facilitan la participación de diversas empresas y la evaluación simultánea de varios fármacos en un mismo ensayo, bajo un único protocolo maestro. El diseño flexible de los estudios permitirá añadir o suprimir fármacos en evaluación en función de los resultados. “En un tiempo corto, digamos entre tres y seis meses, podremos decidir si seguir adelante o no con un compuesto en estudio a partir de biomarcadores específicos y de rigurosos resultados estadísticos predeterminados antes de comenzar. Así, este modelo nos permitirá ensayar a la vez diversos fármacos, abaratar costes y recortar tiempos”, ha subrayado Genescà.
Por su parte, Joan Xavier Comella, director del Vall d´Hebron Instituto de Investigación (VHIR), ha insistido en que durante los 42 meses de duración del proyecto EU-Pearl “no se llevará a cabo ningún ensayo clínico, sino que se sentarán las bases para estudiar el nuevo modelo y la creación de una estructura para estas nuevas plataformas adaptativas”.
En una primera fase, el EU-Pearl estará centrado en cuatro patologías: depresión mayor resistente a los antidepresivos habituales, neurofibromatosis, tuberculosis multirresistente y la citada esteatohepatitis no alcohólica, aunque el propósito es ampliar en el futuro el diseño de nuevas IRP a otras enfermedades. Cada plataforma integrada, en la que participan diversas instituciones clínicas y de investigación bajo consorcio, cuenta con grupos de expertos que definirán los criterios estadísticos, metodológicos y clínicos de los ensayos en cada patología.
Comella y Genescà han destacado que se trata de un proyecto de una “ambición descomunal”, pero también que es necesario abrir un proceso de diálogo con los representantes de las agencias reguladoras “para convencerles de la bondad de este nuevo modelo, de que es el camino a seguir”. De hecho, ya existen plataformas de investigación adaptativas en el campo oncológico, un ámbito especial por la alta demanda de nuevos fármacos y por la (relativa) mayor permisividad en los requerimientos exigidos. “Además”, ha recordado Genescà, “objetivar si un fármaco funciona o no frente a un tumor, ver si se reduce o no crece, es relativamente fácil, mientras que en otras patologías no lo es tanto”. Una de las razones por las que este tipo de plataformas colaborativas son excepcionales en otros ámbitos.
Beneficios para el paciente
Aparte de las ventajas evidentes del nuevo modelo para las compañías farmacéuticas, que podrán reducir costes y tiempo, la propuesta del EU-Pearl también beneficia a los pacientes, que participan en el diseño de los protocolos de los estudios desde un principio a través de entidades como el Foro Europeo de Pacientes (FPE). En este sentido, Comella ha manifestado que “más que estar en un ensayo durante 5 años y recibiendo un único fármaco, seguro que los pacientes prefieren recibir distintos compuestos y en pocos meses saber si responden a los mismos”.
El proyecto Eu-Pearl, una apuesta clara para incrementar la competitividad de la industria farmacéutica europea, cuenta con un presupuesto de 26 millones de euros, que son sufragados a partes iguales por la Unión Europea –mediante fondos de la Innovative Medicines Initiative (IMI), dentro del programa de I+D+i Horizon 2020- y por diversas compañías englobadas en la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia). En el proyecto participan 36 instituciones que son referencia a escala mundial en investigación clínica; entre ellas Vall d´Hebron, que en la actualidad cuenta con más de 1.300 ensayos clínicos activos (unos 300 nuevos cada año), de los que el 60% corresponden a tratamientos oncológicos.
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