El anticuerpo monoclonal dirigido trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) ha mostrado respuesta objetiva y duradera en pacientes con cáncer de mama HER2+ que habían sido tratadas con otros fármacos anti-HER2, incluyendo T-DM1, según los resultados de un ensayo en fase II, presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), celebrado en San Antonio, Texas, con participación del Instituto de Investigación del Hospital Valle de Hebrón y de la Unidad de Cáncer de Mama del IOB Institute of Oncology del grupo Quirón de Madrid y Barcelona. Los resultados del estudio, denominado DESTINY-Breast01, se han publicado de forma simultánea en el New England Journal of Medicine.
“Aunque las terapias dirigidas a HER2, como trastuzumab o pertuzumab y T-DM1 han conseguido buenos resultados para los pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado, la resistencia a estos fármacos se produce de forma casi inevitable y no tenemos un estándar terapéutico claro para estas pacientes refractarias una vez que ocurre”, ha explicado Ian Krop, de la División de Oncología Mamaria en el Instituto del Cáncer Dana-Farber.
La segunda autora del Destiny-Breast001, que ha abierto la rueda de prensa del congreso, es Cristina Saura, jefe de la Unidad de Mama del Servicio de Oncología del Valle de Hebrón, y jefe del grupo de Cáncer de Mama del Instituto de Oncología del Hospital Valle de Hebrón, de Barcelona. Según Saura, los resultados han superado las expectativas de los investigadores. “El anticuerpo monoclonal dirigido trastuzumab deruxtecan consigue una tasa de respuesta de más del 60% y la duración de ese tiempo de respuesta es de 16 meses. Es un hito debido al control de la enfermedad” respecto a otros fármacos. “Las pacientes con HER2+ terminan por ser resistentes a las terapias, así que contar con un tratamiento eficaz y que controle el cáncer más de un año es importante”.
En la fase II del estudio, presentada en San Antonio, los investigadores reclutaron a 253 pacientes con HER2+ metastásico previamente tratados con T-DM1. Del total, 184 pacientes recibieron la dosis recomendada de 5.5 mg/kg de T-DXd. Además la muestra había recibido una mediana de seis líneas de tratamiento para la enfermedad avanzada, incluyendo anti-HER2.
“Los resultados indican que esta nueva terapia consigue unos resultados duraderos con una actividad antitumoral significativa. Una vez más supone ofrecer una alternativa para pacientes que se iban quedando sin opciones de tratamiento al ver cómo se habían ido volviendo resistentes sus tumores”, ha explicado Saura.
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La tasa de respuesta global en los 184 pacientes fue del 60,9%, con un 6% de respuesta completa y 54,95 de respuesta parcial. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 16,4 meses. Además, la tasa de control de la enfermedad fue del 97% lo que sugiere que la “gran mayoría de tumores en esta población parecen tener al menos cierta sensibilidad a este agente”, ha explicado Krop.
Monitorización de efectos adversos
Respecto a la toxicidad del fármaco, la más frecuente registrada ha sido hematológica o la presencia de astenia. No obstante, 25 pacientes presentaron enfermedad pulmonar instersticial que aparecía, de media, 6 meses después de comenzar el tratamiento. Según Saura, se realiza un seguimiento cercano de las pacientes para detectar su aparición y se toman medidas para su tratamiento. “Tomando estas precauciones extras desde que se conoce esta toxicidad parece que se controlan mejor pero es cierto que han aparecido cuatro casos de muerte tóxica en el estudio y es algo que se tiene muy en cuenta”.
Krop ha añadido que este compuesto es diez veces más potente que otros similares y que se espera que el hecho de que las mujeres no hayan recibido este tipo de tratamientos se relacione con que generen menos casos de resistencias. “La alta tasa de respuesta duradera con trastuzumab deruxtecan en pacientes cuyos tumores han progresado tras el tratamiento con T-DM1 y otras terapias sugiere que este anticuerpo podría suponer una nueva opción terapéutica para estas pacientes”.
El estudio en fase III ya está en marcha para determinar si este fármaco es superior a la segunda línea estándar actual, ha concluido Saura.
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