Un paso más del estudio Einstein-JR en fase III apoya el papel que el anticoagulante oral rivaroxaban tiene en el tratamiento agudo y continuado del tromboembolismo venoso (TEV) en niños, según los resultados presentados por centros de investigación de California durante el 61 Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH en sus siglas en inglés).
Nuevos datos confirman trabajos previos dados a conocer en la última reunión de la Sociedad Internacional de Trombosis y (ISTH) celebrada el pasado julio en Melbourne (Australia), respecto a la seguridad y efectividad del tratamiento oral con rivaroxaban con fórmulas y dosis adaptadas a menores de 17 años. Para concluir la eficacia del tratamiento un grupo de investigación austriaco comparó resultados de ribaroxaban con heparinas y fondaparinox en el tratamiento agudo y continuado de tromboembolismo venoso en niños, y resaltó el papel beneficioso de rivaroxaban.
El nuevo estudio, que se ha llevado a cabo en el Hospital Infantil de Los Ángeles, el Instituto de Enfermedades de la Sangre y la Universidad del Sur de California, es el primer ensayo que desarrolla una fórmula líquida para niños, además de identificar la dosis adecuada para cada franja de edad y el tamaño corporal, (desde 2 kilos hasta casi 140), lográndose resultados dentro de los rangos de exposición y eficacia similares a los de los adultos.
El autor principal del trabajo, Guy Young, explicó en rueda de prensa las complicaciones de extrapolar a niños un tratamiento para adultos, fundamentalmente por las diferencias extremas que puede haber en el volumen corporal entre un recién nacido y un adulto, pero también porque los niños metabolizan los fármacos de forma diferente. Por ello se instaura un régimen de tres dosis pequeñas cada día, en vez de la dosis única, y se ha desarrollado una fórmula líquida, más adecuada que la tableta oral para los menores.
Generalmente los TEV aparecen en niños que tienen enfermedades graves como cáncer, trastornos cardiacos o intestinales, por lo que estos investigadores buscan anticoagulantes que no causen interacciones con los tratamientos de base. Según Young, algunos de estos trastornos son causados por catéteres centrales o locales, cirugías u hormonoterapia. “Las opciones estándar como warfarina y heparina son difíciles de combinar con otras terapias y requieren inyecciones y monitorización. Sin embargo los anticoagulantes orales tienen la ventaja de que no interaccionan y son muy fáciles de administrar. Creo que Rivaroxaban tiene el potencial para ser una gran opción en niños”, sentencia Young.
El investigador ha explicado que la actual terapia anticoagulante para niños ahora es muy limitada: se usan agentes parenterales (UFH, enoxaparina, dalteparina y fondaparinux); o warfarina, que es complicada de utilizar (sólo tabletas, interactúa con otros fármacos y requiere control periódico), pero no existen anticoagulantes orales líquidos. El reto que Young plantea desde la reunión de la ASH con estos resultados es la aprobación por la FDA de un rivaroxaban para niños de todas las edades y también que se de vía libre a la fórmula infantil que proponen.
En este ensayo, desarrollado entre 2014 y 2018 han participado 365 niños con TEV, desde recién nacidos hasta los 17 años. Un 38% recibió la pastilla, y el 62% la fórmula líquida, que resultó aceptable. El TEV se estabilizó en el 80% de los casos en ambos grupos.
Se calcula que el tromboembolismo venoso afecta a 58 de cada 10.000 niños hospitalizados, pero hay pocas opciones de tratamiento para ellos y aún no se ha aprobado ningún anticoagulante oral de acción directa para esta indicación.
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