AbbVie ha anunciado este miércoles la disponibilidad para su comercialización en España de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) para el abordaje de la hepatitis C en menores de entre 12 y 17 años.
Disponible en el país desde 2017, este tratamiento pangenotípico (sin ribavirina) está indicado para la mayoría de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Se administra una vez al día durante ocho semanas en personas sin cirrosis que no han recibido terapia previa.
Eva Pérez Bech, presidenta de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth), ha celebrado esta aprobación y ha recordado que la mayoría de casos de hepatitis C en menores se dan por transmisión vertical del virus de madres a hijos.
Desarrollo clínico
Detrás de este medicamento está el ensayo clínico en fase 2/3 DORA, que es una parte más de un extenso programa de desarrollo científico. Así, se trata de una investigación cuyo fin es evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en población pediátrica infectada por el VHC GT1-6.
La primera parte del estudio se realizó en adolescentes de entre 12 y 17 años, que recibieron la misma formulación que los adultos de la combinación de glecaprevir/pibrentasvir, y evaluó la seguridad y eficacia de Maviret, en un régimen de ocho semanas en pacientes sin cirrosis no tratados previamente. La muestra incluyó 47 participantes de entre 12 y 17 años con infección crónica por el VHC, de los cuales el 79% tenía genotipo 1; el 6%, genotipo 2; el 9%, el 3, y el 6%, el 42. Los resultados obtenidos mostraron que todos los que recibieron Maviret, incluidos los coinfectados, tuvieron carga viral indetectable a las doce semanas de finalizar el tratamiento. Respecto a los acontecimientos adversos más comunes detectados fueron nasofaringitis (26%) e infección del tracto respiratorio superior (19%).
La segunda parte del estudio está actualmente en marcha y se está evaluando una formulación pediátrica de glecaprevir/pibrentasvir para niños de entre 3 y 11 años.
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