La puesta a punto de la planta de producción de Farmasierra para someterse a la evaluación de la agencia reguladora estadounidense FDA ha requerido tres años de trabajo y una inversión de 2,5 millones de euros, pero el esfuerzo compensa de sobra. En unas semanas, la farmacéutica española recibirá la visita de los técnicos de la FDA, que previsiblemente certificarán que su fábrica de San Sebastián de los Reyes (Madrid) es apta para producir medicamentos que lleguen al mercado norteamericano. A continuación, de forma inmediata, la compañía empezará a exportar uno de los dos productos que prevé llevar al citado país. El segundo se podrá exportar el año que viene. La previsión es que a cierre de 2020, cuando los dos estén ya en el mercado estadounidense, la facturación de Farmasierra reciba un impulso de 3 millones de euros adicionales a sus ventas actuales, que en el último ejercicio ascendieron a 40 millones de euros.
Con la esperada certificación, la compañía prevé también aumentar su capacidad de producción para 2020-2021 y fabricar para 20 países más, que se sumarán a los 60 a los que ya llegan algunos de los productos de Farmasierra.
Referente
Tomás Olleros, su presidente y fundador, explica a DM que hay muy pocas plantas en España con la certificación de la FDA a la que se someterá la de Farmasierra, lo que la convierte en una fábrica referente en el país y altamente especializada y reforzada para mantener el modelo de negocio de la compañía. Olleros asegura que España tiene “una infraestructura excepcional para un desarrollo industrial de futuro”. Gracias a ello, su grupo ha podido desarrollar un modelo de negocio vertical que integra todo el proceso de elaboración de un fármaco, desde la investigación y el desarrollo a la comercialización, pasando por la fabricación y la distribución. Sus soluciones se emplean en las áreas de digestivo, dolor, osteoporosis y atención primaria. “El modelo de Farmasierra permite generar grandes sinergias, facilita la gestión y nos permite ser muy ágiles en todo el proceso, desde el desarrollo del producto hasta su puesta en el mercado”, señala.
“Nuestro modelo nos permite generar grandes sinergias y ser muy ágiles en el proceso, desde el desarrollo a la comercialización”
La planta de producción de Farmasierra da empleo al 80% de sus trabajadores y fabrica 70 millones de unidades, capacidad que podría ampliarse hasta los 100 millones con la incorporación de los nuevos países a los que podría exportar, además de Estados Unidos, tras el visto bueno de la FDA.
Además de la preparación para la inspección de la FDA, Farmasierra ha invertido otros cuatro millones de euros en la planta para la selenización de los productos, una imposición de la Unión Europea para evitar falsificaciones que dota de un número único de autenticidad a cada producto y un sistema de lectura de éste cifrado.
Ensayos clínicos
Encarnación Arriaza, directora médica de la compañía, destaca que “los avances de Farmasierra en productos propios es indudable. Nuestra apuesta por la calidad farmacológica, tanto de los complementos alimenticios como de las fórmulas de probióticos y las puramente farmacéuticas, nos permiten competir en muy altos niveles”. La compañía trabaja en una nueva indicación de Alflorex, uno de sus probióticos más vendidos, para el tratamiento del síndrome del intestino irritable. “Se trata de un ejemplo de esa calidad farmacológica, ya que está avalado por 15 años de investigación y más de 150 publicaciones científicas y presentaciones internacionales”, comenta Arriaza.
El producto contiene “una cepa única -aislada del tracto gastrointestinal de humanos sanos- que ha sido clínicamente estudiada y ha demostrado que mejora las molestias abdominales, la flatulencia, la hinchazón y el hábito intestinal en pacientes con el citado síndrome”. Su peso reside, en gran medida, en la evidencia científica que tiene este probiótico frente a otros, generada en los ensayos a los que ha sido sometido, con lo que pasa de ser un complemento alimenticio a ser un producto sanitario.
En dolor, Farmasierra aplica su objetivo de mejorar el arsenal terapéutico con nuevas formulaciones, presentaciones o dosificaciones. Así, junto a su desarrollo propio de un ibuprofeno en gel y en envase rígido con roll-on -que facilita la aplicación y no se aplasta-, tiene algunas otras presentaciones en proceso de registro.
Por último, la compañía prevé comenzar en breve un ensayo clínico con su vitamina D como suplemento en pacientes con cáncer de vejiga de la mano de investigadores del CNIO y el CSIC y con la participación de hospitales como La Paz y el Doce de Octubre, de Madrid; el Vall d’Hebrón, de Barcelona, y el Virgen de la Victoria, de Málaga.
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