La farmacéutica Almirall ha anunciado el lanzamiento en España de Skilarence -dimetilfumarato- tras su aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
Skilarence es un compuesto de la familia de los ésteres del ácido fumárico (EAF o fumaratos) que se investigaron por primera vez para el tratamiento de la psoriasis en 1959. Una combinación de fumaratos que contiene dimetilfumarato (DMF) junto con otras sales está aprobada desde 1994 en Alemania como Fumaderm, y ha demostrado un perfil de eficacia y seguridad favorable, según fuentes de la compañía.
Ensayos clínicos
La Comisión Europea aprobó Skilarence en junio de 2017 a partir de los resultados del estudio en fase III (Bridge) aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y seguridad de la nueva formulación de DMF en pacientes con psoriasis moderada grave. Las mismas fuentes señalan que Skilarence demostró ser efectivo para el tratamiento de la enfermedad y que proporciona un perfil de eficacia y seguridad comparable a la dosis equivalente de Fumaderm. El nuevo medicamento de Almirall está comercializado en la actualidad en el Reino Unido, Alemania, Dinamarca, Suecia, Noruega y Holanda, y se prevé su lanzamiento en otros países europeos en los próximos meses.
Skilarence está indicado como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, y su máxima eficacia se obtiene a los 6 meses de iniciar el tratamiento y se puede utilizar a largo plazo por su baja toxicidad. La dosis es flexible y se ajusta en función de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, logrando una terapia individualizada basada en la dosis mínima eficaz.
Según Fernando Martín-Delgado, director general de Almirall en España y Portugal, “con el lanzamiento de Skilarence, Almirall reafirma su compromiso con la dermatología, donde ya contamos con una amplia cartera de productos, especialmente en queratosis actínica, y nos posicionamos como un laboratorio líder, con programas de I+D propios y que fabrica localmente para toda Europa”.
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