Ipsen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. La opinión positiva del
Comité será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea.
La decisión se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III Celestial que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la población de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. Los resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Incidencia en aumento
“La incidencia global de cáncer hepático está aumentando y, a pesar de la reciente aparición de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo”, afirma Alexandre Lebeaut, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen. “Si la Comisión Europea lo aprueba, Cabometyx como monoterapia será una nueva opción terapéutica oral muy necesaria para los pacientes con CHC.
“El hecho de que Cabometyx haya demostrado beneficios clínicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión en el ensayo en fase III Celestial, confirma el valor que aporta a este escenario de difícil tratamiento”, destaca Lorenza Rimassa, de la Unidad de Oncología Médica del Humanitas Cancer
Center de Milán.
La opinión positiva viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la Comisión Europea para el uso de Cabometyx en carcinoma de células renales (CCR).
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