La compañía estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS) ha recibido la recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una nueva indicación de Opdivo -nivolumab- en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa.
Según fuentes de la compañía, se trata de la primera vez que el comité ha recomendado la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para su eventual aprobación.
Evidencia en ensayos
La recomendación se ha basado en los datos del ensayo CheckMate -238, un estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV.
La FDA estadounidense aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.
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