Uno de los principales desafíos en el abordaje de los pacientes diabéticos es el control de los episodios de hipoglucemia, un reto al que también se enfrentan las nuevas insulinas de acción prolongada, que son actualmente la piedra angular de estos tratamientos. Con el objetivo de comparar en términos de eficacia y seguridad dos de estas insulinas, glargina 300 unidades/ml y degludec, Sanofi puso en marcha el estudio Bright, cuyos resultados se presentaron la semana pasada en las 78ª Jornadas Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en Orlando, Florida (Estados Unidos).
Tal y como explica Fernando Gómez Peralta, de la Unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital General de Segovia, la principal peculiaridad de esta investigación es que se trata del primer estudio randomizado controlado, en el que se ha comparado con la metodología head-to-head la eficacia de ambas insulinas en un periodo de 24 semanas: “Esto significa que el objetivo de control y el método de ajuste fue el mismo para ambas, lo que ha permitido demostrar la igualdad en cuanto a potencia”. En este caso, los resultados del estudio Bright reflejaron que glargina mejoró el control de la glucemia de los participantes alcanzando el mismo valor que degludec. Concretamente, durante la fase inicial del ensayo (las primeras 12 semanas), la glargina 300 U/ml consiguió una disminución tanto del número de pacientes que presentaron episodios de hipoglucemia confirmados (incidencia de hipoglucemia) como del número de estos episodios (tasa de hipoglucemia) respecto a la otra insulina de segunda generación.
Sufrir episodios de hipoglucemia en las primeras fases del tratamiento genera un mal control de la glucemia y la falta de adherencia
Estas hipoglucemias siguen siendo el caballo de batalla de las personas con diabetes, especialmente en las fases iniciales de tratamiento y ajuste de la dosis: “Es un periodo clínicamente muy importante, ya que sufrir un episodio de hipoglucemia en este momento afecta de forma negativa a la adherencia”, dice Gómez Peralta. “En este sentido, creo que los resultados de este estudio suponen un paso adelante muy importante. En los últimos años el abordaje de la DM2 en fases más iniciales, en las que estamos utilizando fármacos más seguros, nos está permitiendo mejorar el control de estos pacientes. Sin embargo, en el caso de aquellos ya tratados con insulina, desde hace décadas no mejoramos el control glucémico, y disponer de estas nuevas insulinas más seguras en el sentido de que producen menos hipoglucemias nos ofrece una herramienta muy importante. En la actualidad, la insulina basal es ya el método recomendado de forma generalizada para iniciar el tratamiento clínico, y el disponer ahora de estas opciones debería traducirse en la obtención de un mejor control, mucho más generalizado y de forma más segura, que en un porcentaje de pacientes es muy importante, ya que aproximadamente el 20 por ciento de las personas con DM2 están en tratamiento con insulina”.
Adherencia
Gómez Peralta hace hincapié en el importante problema que supone la falta de adherencia en los pacientes diabéticos, “y en el caso particular del tratamiento con insulina, además, nos enfrentamos al hecho de que se tiende a omitir dosis. Hasta ahora no se había conseguido, ni en España ni en los países de nuestro entorno, incrementar significativamente y de forma eficaz la dosis después de haber iniciado el tratamiento con la pauta estándar en un paciente. Esto hace que las dosis de insulina en vida real disten mucho de las que se emplean en ensayos clínicos. Por ejemplo, en el estudio Bright, la dosis final de glargina estuvo aproximadamente en 50 unidades y la de degludec en 40 unidades, mientras que en vida real, en Europa concretamente, este tipo de insulinas tienen una dosis media de aproximadamente 23 unidades. Esperemos que en el futuro podamos conseguir que la titulación sea más efectiva en la práctica real de la mano de estas nuevas insulinas”.
Volviendo a los resultados del estudio, el especialista señala que han puesto de manifiesto la enorme eficacia de los dos tratamientos: “Respecto a los otros parámetros analizados, la reducción de hemoglobina glucosilada es la misma en ambos, y también son similares el coeficiente de variación de los perfiles glucémicos y el perfil glucémico a lo largo de 24 horas. Esos resultados de igualdad son importantes, ya que se trata del primer estudio clínico comparativo de las dos insulinas. Hasta ahora habíamos manejado datos de estudios observacionales en la vida real y estudios de fármacocinética y fármacodinámica, que son habituales en pacientes con DM1, pero este es el único de estas características realizado exclusivamente en DM2”.
Un estudio previo con ambas insulinas, publicado en JAMA hace un año y que beneficiaba a degludec, comparaba dosis y periodos diferentes.
Respecto a si, en la estela del Bright, hay previstas más investigaciones para ahondar en las posibilidades de insulina glargina, Gómez Peralta comenta que actualmente hay en marcha varios estudios en vía real con el objetivo de confirmar en la práctica clínica habitual los beneficios que se obtienen con glargina: “Cuando se ha hecho un seguimiento posterior a estudios de este tipo se han observado incluso mejorías en el control glucémico, pero creo que en el caso del Bright va a ser difícil porque ya en la primera fase (semanas 0-12), más del 70 por ciento de los pacientes habían conseguido el objetivo de glucemia plasmática en ayunas, subiendo ese porcentaje a los 6 meses hasta el 80 por ciento”.
‘Head to head’
En el estudio Bright se asignó a 929 adultos con DM2 para recibir glargina-300 U/ml o degludec una vez al día. Antes de la aleatorización, no habían conseguido un control adecuado de su enfermedad con antidiabéticos orales ni habían comenzado previamente el tratamiento con insulina. Durante el periodo de ajuste de la dosis (semanas 0-12), glargina logró una reducción del 40 por ciento tanto de la incidencia de hipoglucemia como de la tasa de episodios de hipoglucemia clínicamente relevantes (≤54 mg/dl); la incidencia de hipoglucemia y los episodios de hipoglucemia leve (≤70 mg/dl) también disminuyeron un 25 por ciento respecto a los del grupo de degludec. Tanto en las 12 semanas siguientes como en el periodo total (24 semanas), los resultados de ambas insulinas fueron comparables, si bien se observó una tendencia a favor de glargina.
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