No son precisamente unos recién llegados al mundo de la asesoría y gestión de ensayos clínicos; la española QualitecFarma lleva 25 años preparándose para “un salto importante hacia nuevas áreas de negocio”, según explica su CEO, Óscar E. Mesa del Castillo.
Gran parte de su trabajo en estos años se ha centrado en ejercer la función de organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), pero tiene también patas en los ámbitos de la farmacovigilancia pre y postensayo clínico, en el desarrollo de negocio de pymes del sector y en la asesoría en asuntos regulatorios.
“Lo que de verdad nos ha hecho crecer ha sido la especialización como CRO”, afirma Mesa del Castillo. Así, la empresa se ha centrado fundamentalmente en el área de los biosimilares, especialmente oncológicos.
De hecho, ahora mismo se sitúan en la segunda mitad de la tabla de las CRO que operan en España (unas 70), y quieren “ascender al menos diez puestos en los próximos 3 o 5 años. Gran parte de nuestros beneficios los invertimos en calidad y formación profesional; llevamos 20 años preparándonos para jugar en la primera división de la investigación clínica en la industria farmacéutica internacional”.
Oportunidades
Mesa del Castillo tiene claro que QualitecFarma no puede competir con las grandes CRO multinacionales -”aunque algún día lo haremos”-; por ello, optan por buscar otros nichos de mercado.
En este sentido, han aprovechado “la poca experiencia que hay aún con biosimilares”, lo que no ha dejado de granjearles imprevistos: “En Europa Occidental resulta muy difícil reclutar pacientes para un ensayo clínico en fase III, porque todos prefieren el tratamiento con el biológico original”. En cambio, el reclutamiento resulta más sencillo en países de Europa del Este, que cuentan con peor acceso a fármacos biológicos.
Y es que “un biosimilar tiene muchas más exigencias que un genérico para su aprobación. El proceso necesita un desarrollo clínico similar al de un innovador”.
Actualmente tienen dos biosimilares en fase III y actúan también como soporte local para una red de CRO internacional.
Innovación
Además de los biosimilares, la compañía apuesta también “por la innovación pura”. Pero, eso sí, buscando un sector donde posicionarse por delante de otros: “Trabajamos con start ups biomédicas innovadoras, ayudándoles en el proceso de obtener financiación. Son entidades que no pueden permitirse una CRO grande. La mayoría son españolas -aunque la mayor parte del negocio de QualitecFarma es internacional-, buscando promocionar el talento y la investigación en España”.
De hecho, “algún cliente que hemos tenido nació como spin-off universitaria y hoy vale 50 millones de euros”.
No dejan de lado la investigación clínica académica; ni en España, donde trabajan “en proyectos importantes en las áreas de Neurología, Oncología, digestivo y respiratorio” -como un trabajo con la Universidad de Salamanca para el tratamiento de pacientes con lesión medular-, ni internacionalmente, como “un ensayo clínico que estamos empezando en Estados Unidos en Oncología Pediátrica, sobre un tipo de cáncer con una alta mortalidad en neonatos”.
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