Un análisis genético de un paciente oncológico arroja como resultado que es candidato a recibir una terapia dirigida de alta efectividad pero, también, de altísimo coste. Imaginemos por un momento un escenario ideal en que es posible que el laboratorio que ha realizado esa determinación ha reducido al mínimo la posibilidad de que el resultado sea un falso positivo, garantizando la fiabilidad de sus resultados.
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Ese escenario, aún infrecuente, es posible. Y es que ese laboratorio se ha sometido durante varios meses a un arduo proceso de evaluación, interna y externa, que ha derivado en la concesión de la norma ISO 15189, puesta en marcha en 2012 y que garantiza que “los laboratorios acreditados según dicha norma cuentan con un sistema de gestión de calidad reconocido, que reduce la necesidad de repetir auditorías y permite a los laboratorios centrarse en ofrecer resultados fiables y de calidad”, según se explica en la presentación de la norma en la página web de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), designada por el Gobierno como único organismo nacional de acreditación.
Esta garantía de calidad “beneficia, sobre todo, al paciente”, explica a Diario Médico Isabel de la Villa, jefa del Departamento de Sanidad de ENAC, y también a los profesionales, tanto técnicos como facultativos, “porque supone protocolizar y consensuar, lo que se traduce en tranquilidad y seguridad, beneficiando incluso el clima de trabajo”.
No obstante, el reconocimiento “sirve también para el propio sector, especialmente para los laboratorios privados: cada vez se valora más la acreditación como requisito en los concursos públicos y las contrataciones”
También va camino de convertirse en condición sine qua non para los promotores de ensayos clínicos, por lo que el proceso es cada vez más importante para los recursos públicos.
Sin embargo, “el porcentaje de laboratorios acreditados en España es aún pequeño”, explica De la Villa. Así, el número total de laboratorios que han superado el proceso ronda los 70, con más de cien acreditaciones en total (ver cuadros).
En España, solo Aragón y Cataluña han dado pasos para apoyar que los laboratorios de sus hospitales públicos y concertados se evalúen
La experta considera que este número, no obstante, “está aumentando y no dejará de aumentar”, más ahora con el auge de la medicina de precisión: “Administrar un tratamiento carísimo tiene que ir acompañado de garantías de que es el adecuado en el paciente adecuado”.
Nuevas pruebas
Por eso, aunque el sistema acreditador de ENAC ha cubierto ya todas las especialidades de laboratorio conocidas, “en Oncología sobre todo siguen apareciendo nuevas pruebas, especialmente en el área de tecnologías de secuenciación molecular genética”. Y es que la acreditación “supone una mayor fiabilidad cuando se trata de tomar decisiones”.
Entonces, ¿por qué no se da más relevancia a la acreditación? “En algunos países, como Francia, Hungría y Reino Unido, es, en mayor o menor medida, obligatorio o, al menos, altamente recomendable por parte de las administraciones”.
En España, esta decisión depende de las comunidades autónomas y, por el momento, solo Aragón -que, a petición de los propios profesionales, ya tiene acreditados los laboratorios de todos sus hospitales de referencia, aunque no en todas las especialidades- y Cataluña -que promueve activamente la acreditación y da formación al respecto a los hospitales que dependen del Instituto Catalán de la Salud- han dado pasos en ese sentido.
“Para que la acreditación fuera obligatoria en España, el punto de partida debería ser mejor, más aún considerando el alto grado de contratación externa que hay; ahora, se acreditan los laboratorios que tienen ciertas garantías de superar el proceso”.
El aval que aportan las evaluaciones externas
Tribuna de opinión. Teresa Hernández Iglesias, coordinadora del Programa de Garantía de Calidad de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP)
El servicio de Anatomía Patológica es una parte fundamental en la asistencia sanitaria a los pacientes, por ello todas las partes implicadas en dicha asistencia se ven beneficiadas con el uso de laboratorios acreditados.
Los principales usuarios son los facultativos clínicos, ya que gran parte de sus decisiones y actuaciones clínicas dependerán de la información proporcionada por Anatomía Patológica. Las ventajas de implementar la norma ISO 15189 en un servicio de este tipo se resumen en:
- Para el propio servicio, supone el reconocimiento formal y público de su competencia técnica y una dimensión internacional, al obtener el reconocimiento de sus informes en el ámbito de los acuerdos internacionales de ENAC.
- Proporción de resultados fiables.
- Disminución de riesgo, errores y reclamaciones debido a una óptima gestión y trazabilidad.
- Mayor nivel técnico y personal, gracias a la evaluación y planes de mejora desarrollados, que llevan a la mejora continua.
- Incremento de la productividad (optimización de recursos, mejora de la calibración de equipos,matriz de competencia del personal del servicio, responsabilidad, ahorro, etc.).
En definitiva, el principal beneficiario del uso de un servicio de Anatomía Patológica y de todos los servicios que comprende un complejo asistencial hospitalario acreditado es el paciente, que recibe de esta manera una asistencia sanitaria con un alto nivel de calidad.
Existe también otra norma internacional, la ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, que se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una base coherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos de aptitud.
Se trata de una norma de evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. Por ello, el Programa de Calidad de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) está en proceso de acreditación por esta norma.
Algunos proveedores en el área médica usan el término evaluación externa de la calidad para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas más extensos, o para ambos. Los requisitos de esta norma Internacional cubren únicamente aquellas actividades de evaluación externa de la calidad que satisfacen la definición de ensayos de aptitud -evaluaciones independientes que permiten evaluar la competencia de un laboratorio-.
En definitiva, todos los laboratorios clínicos que quieran acreditarse en la ISO 15189 deberán participar en programas de calidad externos, ya sean internacionales o nacionales, como el de SEAP para laboratorios de Anatomía Patológica.
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