La Comisión Europea (CE) ha aprobado Talzenna (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), indicado en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2.
La decisión también incluye la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) y mutación germinal en BRCA 1/2 tratadas anteriormente con una terapia endocrina.
“La aprobación de Talzenna responde a la necesidad de poner a disposición de las personas que viven con este tipo de cáncer tratamientos innovadores que se ajusten a las características de su enfermedad”, indica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España.
“Desde Pfizer nos enorgullece poner a disposición de las pacientes en Europa, que cada vez son diagnosticadas a una edad más temprana y tienen opciones de tratamiento limitadas, un tratamiento eficaz administrado una vez al día alternativo a la quimioterapia”, añade Guzmán
La decisión de la CE se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III Embraca abierto y aleatorizado. Según la compañía, este programa clínico es el más extenso realizado hasta la fecha con un inhibidor de PARP en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que presentan mutación germinal en BRCA.
En concreto, el estudio Embraca comparó la administración de talazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia seleccionada por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hubieran recibido hasta tres líneas de tratamiento citotóxico previo para enfermedad avanzada.
Los resultados demostraron que el fármaco mejora la supervivencia libre de progresión hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2-, con o sin metástasis en el sistema nervioso central, y que recibieron previamente tratamientos de quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluían tasas de respuesta, supervivencia global y seguridad.
“Estamos muy ilusionados con los datos que muestran que talazoparib reduce el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%, y demuestra una tasa de respuesta del 62,6%, más del doble que en el brazo de quimioterapia estándar, que es un 27.2%1”, explica Guzmán.
Para Guzmán, “esta mejora en los resultados de las pacientes tratados con Talzenna pone de manifiesto la importancia de las pruebas genéticas en la toma de decisiones para el correcto tratamiento de las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico”.
La aprobación europea llega tras la opinión positiva del CHMP en mayo de 2019 y su validación por la agencia del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos en octubre de 2018.
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