El Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid, se convirtió el pasado año en el primero del país en conseguir de forma global y en una sola vez la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la práctica totalidad de sus laboratorios clínicos, incluyendo Análisis Clínicos Bioquímica, Hematología e Inmunología, Microbiología y Genética.
Esta acreditación supone que todos los procedimientos se realizan con las máximas garantías y cumplimiento de los estándares de calidad internacionales para este tipo de actividad. En los laboratorios clínicos de este hospital se realizaron en 2017 casi 12 millones de pruebas analíticas distintas procedentes de más de 250.000 pacientes.
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“El Área de Calidad elaboró un proyecto que se comenzó a ejecutar en 2013. La primera decisión era optar por la acreditación o por certificación de los laboratorios. Nos decantamos por la acreditación por el reconocimiento y ventaja competitiva que conlleva, habida cuenta de que nuestro hospital es de alta complejidad, centro de referencia para la zona sur de Madrid, así como para otros distritos madrileños y otras comunidades autónomas”, explica Laura Parés, coordinadora de Calidad de los Laboratorios.
Esta apuesta “ha supuesto un gran esfuerzo organizativo en el que se decidió que, bajo un paraguas de coordinación común, cada laboratorio contara con un responsable de calidad. Hay que resaltar ante todo que para conseguir nuestro objetivo no hemos contado con ningún tipo de consultoría externa. Ha sido un trabajo de equipo”.
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Así, el 12 de Octubre es el primer hospital español en conseguir la acreditación de ENAC para dos marcadores esenciales para el diagnóstico de enfermedades mitocondriales que forman parte del grupo de enfermedades raras y para un grupo de inmunodeficiencias, respectivamente (ensayos de depleción de ADN mitocondrial y cuantificador del biomarcador CD25soluble).
ENAC rubrica así la referencia de estos laboratorios, no solo para la realización de pruebas diagnósticas, sino también para un número importante de ensayos clínicos y proyectos de investigación, así como para muchas pruebas de Bioquímica Molecular, Inmunología y Oncohematología. En total, se han acreditado más de 150 pruebas.
Las enfermedades mitocondriales tienen su origen en una mutación en el ADN mitocondrial -mtDNA- o en genes nucleares son de gran complejidad y prácticamente no tienen tratamiento. La prueba de depleción de ADN mitocondrial permite conocerlas mejor y ayuda a identificar el gen responsable y definir estrategias de abordaje.
Asimismo, “hemos sido el primer centro -en el mundo- en realizar la acreditación del CD25soluble y, por tanto, hemos fijado voluntariamente unas especificaciones de calidad para el método analítico, lo que ha sido una tarea muy útil e importante por varios motivos; uno de ellos es la implantación de un riguroso y robusto sistema de aseguramiento de la calidad interno y, de forma indirecta, hemos promovido que el Programa de Garantía Externa de la Calidad de laboratorios de Inmunología Diagnóstica de la Sociedad Española de Inmunología incluyera, por primera vez, la cuantificación de CD25 soluble”, afirma Luis M. Allende, facultativo del Servicio de Inmunología, Unidad de Inmunología Celular e Inmunodeficiencias.
Además, se ha convertido en el segundo laboratorio español en acreditarse de forma conjunta conforme a la norma ISO 15189 y los estándares de la Federación de Inmunogenética (EFI) para los ensayos de histocompatibilidad-inmunología del trasplante.
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