Almirall y Dermira han anunciado este martes que Almirall ha ejercido su opción de licenciar los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica y otras indicaciones en Europa.
Las compañías firmaron un acuerdo de opción y licencia en febrero de 2019, según el cual Almirall adquirió la opción en exclusiva a cambio de un pago inicial de 30 millones de dólares para desarrollar lebrikizumab para indicaciones dermatológicas y comercializar la molécula para todas las indicaciones en Europa.
Como resultado de la decisión de Almirall de ejercer la opción, la compañía pagará a Dermira 50 millones de dólares adicionales y la compañía californiana podría recibir pagos adicionales por el cumplimiento de determinados hitos, incluyendo 30 millones en relación al inicio de ciertos estudios clínicos de fase III, y hasta 85 millones de dólares al alcanzar los hitos regulatorios y la primera venta comercial de lebrikizumab en Europa.
Además, Dermira tendrá derecho a recibir pagos una vez alcanzados ciertos umbrales de ventas netas de lebrikizumab en Europa, así como pagos por royalties de ventas netas sobre unos porcentajes desde el doble dígito bajo hasta el rango bajo de veinte.
Resultados de fase II
La decisión de Almirall se anuncia tras los positivos resultados iniciales reportados por Dermira en marzo de 2019, del estudio de fase IIb , que mostró que las tres dosis de lebrikizumab alcanzaron el criterio de valoración primario y se demostró mejoría, en función de la dosis, en diversos indicadores que caracterizan los signos y síntomas de la dermatitis atópica de moderada a grave, que incluyen picazón e inflamación de la piel, en comparación con placebo.
El perfil de seguridad observado en el estudio fue consistente en relación con estudios previos de lebrikizumab. Según Almirall, los resultados sugieren que lebrikizumab tiene el potencial de ser la mejor terapia contra la enfermedad en personas que padecen dermatitis atópica de moderada a grave.
Tras la reunión final de la fase II con la agencia estadounidense de medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Dermira planea iniciar un programa de desarrollo clínico de fase III de lebrikizumab a finales de 2019.
“Estamos sumamente satisfechos de colaborar con Dermira en el desarrollo del programa clínico de lebrikizumab y entusiasmados con la posibilidad de ofrecer lo que creemos que podría ser el mejor tratamiento para las personas que viven con dermatitis atópica de moderada a grave en Europa, con un potencial de ventas que creemos desde Almirall de alrededor de 450 millones de dólares”, afirma Peter Guenter, CEO de Almirall.
Mecanismo de acción de lebrikizumab
Lebrikizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado e inyectable, diseñado para unirse a la interleucina-13 (IL-13) con una afinidad muy alta, que previene específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1 / IL-4Rα, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13 de forma dirigida y eficiente.
Se cree que IL-13 es un mediador patógeno central que impulsa múltiples aspectos de la fisiopatología de la dermatitis atópica al promover la inflamación de tipo 2 y mediar sus efectos en el tejido, lo que produce disfunción de la barrera cutánea, picazón, engrosamiento de la piel e infección.
“Las características únicas de lebrikizumab y los resultados positivos observados en nuestro estudio de fase IIb de varias dosis sugieren que tenemos el potencial de ofrecer a los pacientes que viven con dermatitis atópica de moderada a grave, y a los profesionales de la salud que los cuidan, una opción de tratamiento diferenciado que ofrece una combinación convincente de seguridad, eficacia, tolerabilidad, conveniencia y facilidad de uso”, señala Tom Wiggans, presidente y director ejecutivo de Dermira.
“Dado que estamos centrados en iniciar nuestro programa de fase III a finales de este año, Dermira se complace en asociarse con Almirall para ofrecer esta nueva opción de tratamiento a los pacientes en Europa, mientras continuamos buscando el desarrollo y potencial de comercialización en Estados Unidos”, concluye Wiggans.
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