El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva sobre la autorización de comercialización de ZynquistaTM (sotagliflozina), desarrollada por Sanofi y Lexicon.
En total, el CHMP ha dado luz verde a ocho medicamentos, incluyendo dos huérfanos, en su reunión celebrada entre el 25 y el 28 de febrero.
Justo en su reunión anterior a finales de enero, el CHMP recomendó la autorización del inhibidor de SGLT2 dapaglifozina, de AstraZeneca, en la misma indicación. A diferencia del anterior, este fármaco ya está comercializado en la Unión Europea como como Forxiga y Edistride para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El siguiente en la lista podría ser la empaglifozina (Jardiance), de Boehringer Ingelheim y Lilly.
Volviendo a la sotaglifozina, el CHMP recomenda su aprobación a dosis de 200 mg y 400 mg para su uso complementario a la terapia con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa corporal a partir de 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado a pesar del tratamiento óptimo con insulina.
Sotaglifozina, mecanismo de acción dual
La sotagliflozina es un inhibidor dual oral en investigación de dos proteínas responsables de la regulación de la glucosa, conocido como cotransportador de sodio glucosa, de tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2) .
El SGT1 es responsable de la absorción de glucosa en el tracto gastrointestinal, y el SGLT2 es responsable de la reabsorción de la glucosa por el riñón.
La opinión del CHMP se basa en estudios que incluyen datos del programa de ensayos clínicos inTandem, que incluyó tres ensayos clínicos de fase III que evaluaron la seguridad y la eficacia de la sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con diabetes tipo 1 inadecuadamente controlada.
Estos tres ensayos demostraron que el tratamiento con sotagliflozina, cuando se administraba a adultos con diabetes tipo 1 inadecuadamente controlada como un complemento oral a la insulina, daba como resultado reducciones consistentes y significativas de los niveles de hemoglobina glicosilada desde el inicio a las 24 semanas, peso corporal, presión arterial sistólica y una mejora significativa del tiempo en el rango de azúcar en la sangre objetivo, en comparación con la insulina sola, tanto en dosis de 200 mg como de 400 mg.
A la espera de la Comisión Europea y la FDA
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización para sotagliflozina en los próximos meses.
Su dossier también está siendo revisado por la agencia estadounidense de medicamentos FDA. De lograr su visto bueno, se convertiría en el primer fármaco antidiabético oral aprobado en los Estados Unidos para adultos con diabetes tipo 1. Su dictamen se espera para el 22 de marzo.
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